基本信息
所属科技项目名称:盐酸二甲双胍片 BE试验
项目主管部门:北京市科学技术委员会、中关村科技园区管理委员会
科技成果信息
科技成果名称:盐酸二甲双胍片 BE试验
关键词:二甲双胍;生物等效性;一致性评价
科技成果类型:其他
科技成果所处阶段:实验室研究
科技成果应用领域:卫生和社会工作
科技成果简介:盐酸二甲双胍自 1957年问世已有近 60年历史,是 2型糖尿病的一线用药,该药具有良好的降糖效果,使用安全、不良反应小,可控制体重,在世界范围内价格都很经济,是目前全球应用最广泛的口服降糖药之一。
我国较早批准上市的药物质量参差不齐,广大医生及患者对国产药物信任度较低,为此国家自 2015 年起就大力度推出上市药品质量和疗效一致性评价,以便让患者用上质量可靠的药品。本课题的目的就是为我公司盐酸二甲双胍片通过仿制药一致性评价提供有力支持。
我公司盐酸二甲双胍片一旦顺利通过一致性评价,将可享受到招标等市场准入方面的诸多优惠,更可扩大市场占有率,为公司带来新的经济效益,同时还可让患者选择更为价廉物美的产品,以产生一定的社会效益。
我公司盐酸二甲双胍片于 1997 年获批生产上市。其工艺技术操作简便、制剂易成型、溶出度高、产品质量稳定;其质量标准符合中国药典 2015 年版各项规定,不低于其他国家药典的要求。
根据国家食药监总局发布的盐酸二甲双胍片参比制剂,我们选择日本新药株式会社生产的 250mg盐酸二甲双胍片(Glycoran® )为本品种仿制药一致性评价的参比制剂。
在本公司盐酸二甲双胍片与参比制剂取得体外一致性的基础上,我们按照要求,开展了人体生物等效性试验(BE试验),即盐酸二甲双胍片(0.25g)在中国健康受试者中进行一项单次空腹/餐后口服给药的单中心、开放、随机、双周期交叉生物等效性试验。本次 BE 试验的主要研究内容是评价中国健康受试者单剂量空腹/餐后口服受试制剂盐酸二甲双胍片(250mg)与参比制剂 Glycoran®(盐酸二甲双胍片 250mg)的生物等效性;同时观察受试制剂盐酸二甲双胍片与参比制剂 Glycoran®在健康人体中的安全性。
我们选择山东省淄博市的北大医疗鲁中医院Ⅰ期临床试验中心进行本公司盐酸二甲双胍片(0.25g)的 BE试验。根据 BE试验方案,选择 48例健康受试者,其中空腹、餐后试验各 24例,交叉服用我公司盐酸二甲双胍片或日本新药株式会社的盐酸二甲双胍片,进行两周期的试验。每周期给药前(0h)及给药后在 0.5h、1h、1.5h、2h、2.5h、3h、3.5h、4h、4.5h、5h、6h、8h、12h、24h、36h和 48h(共 17个采血点)进行采血,离心分离血浆,测定盐酸二甲双胍的血药浓度,比较此两种盐酸二甲双胍的吸收速度及程度,评价其生物等效性。
BE试验最终结果:我公司生产的受试制剂盐酸二甲双胍片(250mg/片)与原研参比制剂 Glycoran®(盐酸二甲双胍片,250mg/片),在中国健康受试者空腹/餐后口服给药条件下生物等效。受试制剂与参比制剂安全性均较好。
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