基本信息
所属科技项目名称:十病十药研发—蕨麻总皂苷片临床研究
项目主管部门:北京市科学技术委员会、中关村科技园区管理委员会
科技成果信息
科技成果名称:十病十药研发—蕨麻总皂苷片临床研究
关键词:临床研究;蕨麻总皂苷;肝炎
科技成果类型:其他
科技成果所处阶段:实验室研究
科技成果应用领域:卫生和社会工作
科技成果简介:一、研究意义:目前,慢性乙型肝炎的治疗主要采用抗病毒、免疫调节、改善肝功能和抗肝纤维化等治疗方法。美国 FDA 批准上市用于治疗慢性乙型肝炎的药物有核苷类似物(nucleoside a nalogues):拉米夫定、阿德福韦酯和水飞蓟素胶囊等。其中,核苷类似物是一类高效的抗病毒药物,具有抗病毒作用强,不良反应少,可以口服,使用方便,化学结构简单可以人工合成等特点,但核苷(酸)类药物容易不断发生耐药问题,所以开发新的安全有效的治疗乙型肝炎类药物需要逐步跟进。
二、研究内容:评价蕨麻总皂苷片治疗脾胃亏损,气血两虚的慢性乙型病毒性肝炎的降酶保肝临床疗效及其安全性,总的不良事件的发生率和脱落率。研究方法:本试验采用随机、双盲双模拟、试验药与阳性对照药 2:1 平行对照试验方法,样本量计划为 120例,试验组 80例,对照组 40例,疗程 12周。主要评价终点指标为 8周 ALT下降水平。
三、研究结果:蕨麻总皂苷片,用于脾胃亏损,气血两虚的慢性乙型病毒性肝炎的降酶保肝临床疗效肯定,ALT 及 AST 下降水平、 ALT 及 AST 复常率及HBVDNA 下降水平与阳性对照样相似,且两者安全性相当。鉴于目前一些治疗慢性乙型肝炎类的药物不断出现的耐药性问题,且价格昂贵,蕨麻总皂苷片源于我国传统中药,以其资源丰富,性平味甘,健脾益胃,对慢性乙型肝炎感染患者的肝损伤作用的保护及增强体内免疫调节等作用等优势,将会在 HBV感染的治疗中具有广阔的应用前景,值得临床推广使用。
相关人物