全国首个非侵入式脑机接口临床研究项目完成818号令备案
发布时间：2026-11-06
信息来源：中国科学报
字体：
大
中
小
打印
发布时间：2026-11-06
信息来源：中国科学报
11月5日，由天津大学脑机交互与人机共融海河实验室（以下简称“实验室”）团队研发，依托天津市环湖医院开展临床试验，燧世（天津）智能科技有限公司、北京品驰医疗设备股份有限公司协同制备的《SCS 联合无创脑控混动外骨骼训练治疗慢性卒中下肢运动障碍的安全性与可行性探索研究》项目，正式完成国家卫健委生物医学新技术临床研究备案（国务院令第818号）。
这是自2026年5月《生物医学新技术临床研究和转化应用管理条例》（国务院令第818号）施行后，全国首个完成备案的非侵入式脑机接口临床研究项目，标志着中国非侵入式脑机接口前沿技术正式迈入规范化临床研究新阶段。项目所使用的核心设备为脑机海河实验室团队牵头研发国际首个脑-机-脊-体高性能复合神经调控康复系统“神工-神驰”，主要用于慢性卒中下肢运动障碍平台期患者的神经康复干预治疗。
卒中俗称“中风”，是脑血管突然堵塞或破裂造成的急性脑损伤。2025年，国家神经疾病医学中心发布的《中国神经系统疾病报告》中指出，脑卒中已成为我国成人致死、致残的首位病因。
脑机接口技术凭借解码大脑运动意图实现主动康复的独特优势，是神经康复领域的前沿热点；同时，脊髓电刺激（SCS）具有非破坏性、可逆、可调节、作用直接等特色。团队跳出传统单一脑控外骨骼的技术路径，创新性融合无创脑机接口、脊髓电刺激、混合驱动外骨骼三大技术，通过解码患者大脑运动想象意念，结合脊髓电刺激对脊髓环路进行的兴奋性调控，混动外骨骼配合胫骨前肌功能性电刺激完成下肢步态执行，完整搭建起“大脑驱动-脊髓传导-外周执行”全链条复合调控环路，定向诱导人体自身神经可塑性重建，真正实现从“机器带动人被动走路”，向“意念驱动自身神经通路重建”的主动康复模式转变。
“‘神工-神驰’作为国际上率先将无创脑机接口、脊髓电刺激与混动外骨骼联合应用于卒中偏瘫康复的设备，不仅有效补全了无创脑机接口技术脊髓中枢调控环节，能有望帮助常规康复不再进步的平台期卒中患者；还通过脑、脊髓、外周多靶点协同调控搭建完整神经环路，依托毫秒级高精度时序匹配，实现意念解码、脊髓刺激输出、外骨骼步态驱动三者精准同步，强化运动传出通路与本体感觉传入通路的双向重塑，做到了‘想动就动，想动才动、意念越强，效果越好’”。
随着项目完成科学性论证、技术路线可行性评估与伦理风险预评估，通过818号令临床研究备案，实验室团队及核心企业在确保科学性与合规性双达标的基础上，再次填补了国际上“无创脑机+脊髓电刺激+外骨骼”多模态闭环康复规范化临床研究的空白。
相关人物
