中关村药企获批北京首张CAR-T细胞治疗产品生产许可证
发布时间：2022-07-29
信息来源：北京国际科技创新中心微信公众号
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发布时间：2022-07-29
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- 治疗产品;淋巴瘤患者;临床阶段;艺妙神州;霍奇金
7月27日，中关村企业北京艺妙神州医药科技有限公司成功获批CAR-T细胞治疗产品《药品生产许可证》，成为北京首家和全国为数不多获批CAR-T细胞治疗产品《药品生产许可证》的企业，北京正式加入到具备CAR-T 细胞治疗产品商业化生产能力的城市行列。
GMP生产基地细胞区
该许可证的获批标志着艺妙神州各项生产设施系统达到CAR-T细胞治疗产品生产相关的质量法规要求，将进一步加速其首款自主CAR-T产品IM19的上市申请进程，为该药物上市后的商业化生产奠定坚实基础。艺妙神州CEO何霆博士表示，将尽快把CAR-T产品推向市场，争取早日为广大肿瘤患者带来更先进、可靠、经济的CAR-T细胞治疗产品，为中国基因细胞药物事业的发展贡献力量。
北京市科委、中关村管委会连续支持艺妙神州的创新品种研发及产业化相关工作，推进其研发管线中的细胞基因治疗重点品种IM19加快临床前阶段研发，滚动支持该品种治疗复发难治侵袭性非霍奇金淋巴瘤患者I、II期临床研究，加速引进创新研发人才，健全研发团队。
艺妙神州CAR-T产品IM19先后获得3项国家药品监督管理局颁发的药物临床试验批准通知书（IND），并已全部进入注册临床阶段。其中针对复发难治侵袭性非霍奇金淋巴瘤的研究已进入确证性临床阶段，有望成为国内首个自主研发上市的CD19 CAR-T治疗产品。该产品上市后，将有效填补自主CAR-T细胞治疗产品在国内市场的空白，有效降低相关癌症患者的治疗成本，为中国数十万的淋巴瘤患者带去新的希望。
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