国产首款！北京企业自主研发新型抗CD20单抗获批上市
发布时间：2022-09-01
信息来源：北京国际科技创新中心微信公众号
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- 瑞帕妥单抗;B细胞淋巴瘤;全球疾病负担;单克隆抗体;重组蛋白
8月30日，国家药品监督管理局(NMPA)正式批准神州细胞工程有限公司（以下简称神州细胞）新型抗CD20单抗瑞帕妥单抗（安平希®）上市。后续将落地北京经济技术开发区实现商业化生产。该企业为北京市科委、中关村管委会重点支持企业。
安平希是神州细胞自主研发，结构优化、安全升级的新型抗CD20单抗，适用于国际预后指数(IPI)为0～2分的新诊断CD20阳性弥漫大B细胞性非霍奇金淋巴瘤(DLBCL)成人患者。安平希是神州细胞继重组人凝血因子VIII（安佳因）后，第二款获批上市的生物药。
淋巴瘤是发病率最高的血液肿瘤，且发病率逐年升高。据最新GBD(全球疾病负担)数据分析显示，中国淋巴瘤新发病例数达10万例，瘤患病人数达47万例。弥漫大B细胞淋巴瘤是可治愈的淋巴瘤，占中国B细胞淋巴瘤约50%。
安平希具有与进口药物利妥昔单抗相同的疗效，客观缓解率分别为94.5%和94.1%，但安全性趋势更优，3级不良输注反应发生率更低(0.8%、1.7%)，ADA(治疗后与研究药物相关的抗药性抗体)阳性率更低(10.9%、16%)，间质性肺病不良反应发生率显著降低(2.9%、9.1%,P=0.01)，肺部炎症不良反应发生率显著降低(9.1%、19%,P=0.0067)。可显著降低间质性肺病和肺部炎症不良反应的发生率。
神州细胞是一家创新型生物制药研发和产业化开发公司，长期专注于恶性肿瘤、自身免疫性疾病、感染性疾病和遗传病等多个治疗和预防领域的生物药产品研发和产业化。经过十多年的生物制药技术积累和创新，已建立覆盖生物药研发和生产全链条的高效率、高通量技术平台，并自主研发了多样化及具有特色的单克隆抗体、重组蛋白、疫苗等生物药产品管线。
北京市科委、中关村管委会长期关注神州细胞发展，已纳入我市医药健康行动计划重点服务企业，通过科技项目、人才、空间支持等多角度推动企业创新发展，安平希及多项自主研发药物早期研究获得北京市科技计划项目支持。
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