科技部门与“三医”部门联动协同，推动北京医药健康产业高质量发展

▲10月16日下午，北京市人民政府新闻办公室举行北京全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展工作情况新闻发布会。市药监局主要负责同志，北京市科委、中关村管委会，市卫生健康委，市医保局相关负责同志介绍情况并回答记者提问。北京市委宣传部对外新闻处副处长隗斌主持。

北京市科委、中关村管委会党组成员、副主任、新闻发言人龚维幂：

为深入落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，北京市科委、中关村管委会认真履行市医药健康统筹联席会办公室职责，积极发挥科技创新管理部门与行业管理部门“双牵头”作用，与“三医”部门一道，坚定不移地从创新策源、平台构建、研审联动、全链条服务等方面入手，谋划推动北京医药健康产业在万亿级基础上进一步提质增效。

01 聚力提升打造创新“策源地”

在持续支持发挥国家战略科技力量的同时，聚焦临床需求导向的前沿研究转化，深挖潜力，以市自然科学基金与企业等机构共同出资设立联合基金为纽带，在促进医院端、研究端、产业端之间的产学研用深度融合、医工交叉、医研结合等方面形成了制度性安排。截至目前，市自然科学基金医药健康领域联合基金年资助规模达到5.88亿元， 共有29家企业和2家公益基金会参与出资。以自然科学基金非共识项目为试点，探索实施医生和高校院所研究人员共同作为项目负责人的“双负责人”制；今年8月，北京市科委、中关村管委会联合首都医科大学，设立面向临床需求导向的前沿研究转化的联合资助基金，每年资助额度1亿元，总规模5亿元，支持从学生阶段到职业生涯贯通的临床医师科学家培育、医工融合交叉研究等。

同时，瞄准前沿领域纵深布局人工智能+医药健康、细胞基因治疗、脑机接口、手术机器人、中药创新转化等赛道，为高质量发展积蓄新动能。

人工智能+医药健康方面，今年7月，我们牵头会同“三医”部门率先研究发布推动该领域发展的三年行动计划，从前沿研究、模型数据、应用场景、产业生态等4个维度部署了15项重点任务。前期已持续布局110余项“AI+医药健康”创新品种研发攻关项目，全市人工智能三类医疗器械获批上市数量总计52项，占全国比重达39%，稳居首位；推动医疗领域国家人工智能应用中试基地落地建设，基于OpenComplex2大模型的人工智能药物研发服务平台投用。

细胞基因治疗方面，全国首个干细胞产品在京获批上市，在大兴区推出全市首个细胞基因治疗中关村特色产业园。

脑机接口方面，在昌平区推出首个脑科学与脑机接口中关村特色产业园，已集聚20余家创新企业，并设立相关服务平台、专项政策和3亿元孵化基金。

高端医疗器械方面，围绕骨盆骨折复位、颅底肿瘤、心脏瓣膜修复重建等高难度尖端术式，推动企业与临床机构联合开展科技攻关，已经取得积极成效。

中药守正创新方面，针对肿瘤、银屑病等特色病种布局5项AI+中医诊疗产品攻关，支持3项经典名方向院内制剂转化，推进儿童医院临床疗效好的“明星小药”率先向新药转化。

02 强化平台支撑构筑产业“强磁场”

坚持创新、转化一起抓，以北京市重点实验室重组为契机，在医药领域26个方向共布局组建了70家首批市重点实验室，与医药健康领域已布局建设的9家标杆孵化器形成有组织科研与转化的联动。

结合产业发展需求与区域资源分布，加快补齐临床医学大动物公共服务平台的短板，依托安贞医院通州新院区布局约6000平方米的实验动物共性技术服务平台，提供定制化实验动物模型构建、药械安全性评价等服务，已服务60余个创新项目的研发。

系统谋划CDMO服务平台布局，提供从“实验室”到“生产线”的有力支撑，在细胞与基因治疗方向支持新建CAR-T药物CDMO平台，LNP、AAV等递送技术的基因药物CDMO平台。在推广应用端，创新机制打造手术机器人培训中心、搭建机器人等高端器械产品的租赁平台，打通手术机器人入院应用的“最后一公里”。

03 研审联动助推产业跑出“加速度”

与国家、北京市两级药监部门和检验检测技术机构合作开展监管科学创新，支撑将研审联动从“串行”改为“并行”，保障新技术新产品创新上市，既做到可靠安全、又高效可及。

支持信通院牵头建设精神疾病数字疗法产品测试验证技术服务平台、支持安定医院牵头建设搭建精神疾病数字疗法产品临床试验平台，近期已取得重要阶段性进展，完成两款数字疗法软件的人因工程测试，起草数字疗法医疗器械行业标准草案1份，初步形成抑郁症、焦虑症等常见疾病数字疗法产品临床评价技术审评规范。

今年，新组织开展我国首个上市干细胞品种上市后评价研究及扩大适应症研究，并支撑构建适用于我国此类药物的标准化规范体系；新开展基于3万例“数字人”模型的虚拟临床试验，开展基于代谢系统的类器官“芯片”药物体外评价方法研究，探索人工智能等新技术、新方法代替实验动物的可行性。

04 全链条服务做优“服务包”

依托北京市医药健康联席会办公室专项协调机制，通过项目制品种全流程服务信息平台和“派单”方式，及时解决创新药械从临床前研究到定价入院全过程的各项具体诉求，实现首台套产品、《中关村创新医疗器械产品目录》、手术机器人租赁平台等相关机制的联通联动，努力做到研发强、审批快、应用早。

今年，已将脑机接口、细胞与基因治疗、手术机器人等更多前沿技术领域纳入项目制服务范围，并打通对市区政策支持、投资赋能、项目制清单、外资研发中心等各类企业的服务路径，形成医药健康领域的市区两级精准服务的“服务包”机制，今年服务全市13款创新药械产品获批上市，位居全国前列。下一步，北京市科委、中关村管委会将更好发挥医药健康统筹联席会办公室作用，与“三医”部门一道，从全流程服务、政策、资金、人才等方面全力保障创新药械产品研发创新、上市应用，聚力营造国际一流高水平开放、交流、创新、合作的产业生态，为加快建设具有全球影响力的国际科技创新中心，为保障健康北京和增进人民健康福祉作出新的更大贡献。

记者提问

记者：我们关注到了北京正积极发挥科技创新策源地的重要作用，能否详细介绍北京在脑机接口领域做了哪些卓有成效的工作？ 

     北京市科委、中关村管委会党组成员、副主任、新闻发言人龚维幂：

脑机接口作为备受关注的前沿颠覆性技术领域，在增强、修复、替代人体神经功能等方面潜力十分巨大。为把握这一轮科技革命和产业变革机遇，本市加强在脑机接口领域的顶层设计，在今年1月全国率先出台“加快脑机接口创新发展三年行动方案”，从三个方面简要回答我们做的工作。

一是加强前沿研究与技术攻关。在持续支持建设北京大学、清华大学、北京师范大学等三个麦戈文脑科学研究所的基础上，2018年前瞻布局成立北京脑科学与类脑研究所，持续强化脑认知原理解析、神经编解码与神经计算等脑科学前沿研究，组织实施智能脑机系统增强计划，布局脑科学与脑机接口、脑网络组与脑机接口等若干个北京市重点实验室，在超薄柔性深部电极、低功耗高精度脑机接口专用芯片、高性能语言解码器、前馈式运动意图解码算法开发等方面，开展全链条研发攻关，并取得系列突破。积极推动AI赋能脑机接口创新发展，服务“跨尺度—跨场景—闭环干预”的脑机接口产品开发。

二是打造脑机接口产业集聚区。依托昌平实验室、北生所、脑科所等形成的成像、加工、检测、计算等平台能力，联合昌平区在中关村生命园共同打造脑机接口产业集聚区，启用24万平方米中关村（昌平）脑科学与脑机接口特色产业园，已集聚芯智达等20余家脑机接口全生态链创新企业，设立专门面向脑科学和脑机成果转化、集成创新的3亿元脑机接口专项孵化基金，所在区配套了专项支持政策，同期发布脑科学与脑机接口创新伙伴计划，构建“脑机接口临床应用场景”，加速重点产品研发进程，多措并举加速产业创新发展。比如，芯智达研发的128通道半侵入式无线版“北脑一号”已完成5例植入，“北脑二号”智能脑机系统在前期实现有线版全链路联通的基础上，正在开发512通道无线版全植入临床产品，配套电极及植入装置已通过电学性能测试和小动物实验，即将开展大动物的植入测试。智冉科技研发的单根最高支持50通道的超薄柔性深部电极也已完成6例植入实验。

三是筹备中关村脑机接口产业创新组织。支持信通院牵头，联合国内优势高校院所、医疗机构及创新企业，以标准、平台、生态为牵引，筹建中关村脑机接口产业创新组织。首批成员包括全国各地的近60家相关单位，专门服务脑机接口技术协同攻关、成果转化落地、标准体系建设、专业人才培养，及产业创新生态搭建等。同时，搭建脑机接口产品检测服务平台、脑机接口产品展示体验中心，并且启动脑机接口相关标准的编制工作。

下一步，我们将持续发挥北京科技和人才优势，坚持科技创新“四个面向”，持续迈向前沿攀高峰，加快推动AI与脑机深度融合发展，推动更多脑机接口产品临床试验和监管科学创新，在教育文娱、安全生产、医疗康复等领域推出一批标志性应用场景，更好增进民生福祉，培育新质生产力。