全球首创！京企华辉安健创新药获批，填补丁肝治疗空白
发布时间：2026-01-24
信息来源：北京国际科技创新中心微信公众号
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发布时间：2026-01-24
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1月23日，由北京市科委、中关村管委会科技计划项目支持，华辉安健（北京）生物科技有限公司（以下简称：华辉安健）申报的立贝韦塔单抗注射液（商品名：华优诺）通过国家药品监督管理局附条件批准上市。这款创新药是病毒性肝炎领域全球首个获批的抗体类药物，也是中国首个丁肝治疗药物，填补国内该领域治疗空白。该药适用于治疗伴有或不伴有代偿期肝硬化的慢性丁型肝炎病毒（HDV）感染成年患者。
立贝韦塔单抗是北京生命科学研究所李文辉博士于2012年带领团队发现乙肝/丁肝病毒感染人体所必需的细胞受体NTCP为基础研发的全球首个靶向乙肝病毒表面大包膜蛋白前S1（PreS1）区的中和抗体，是北京市首批“项目制品种”之一。2024年11月，该药获美国食品药品监督管理局（FDA）授予突破性疗法认定，同年12月，获我国国家药监局优先审评审批资格。数据显示，与美国吉列德公司在欧洲获批用于治疗代偿性肝病的成人慢性HDV感染的布乐韦肽相比，立贝韦塔单抗在安全性、疗效、用药成本及可及性等方面均表现出明显优势，市场前景良好。
据估计，目前全球约有1200万HDV感染者，当前治疗选择有限。与现有疗法相比，立贝韦塔单抗（研发代号HH-003）在安全性、疗效和成本方面具有显著优势。除在中国获批外，华辉安健正推动该药在蒙古、巴基斯坦等“一带一路”国家上市，以期惠及更多患者。
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