北京企业自主原研 CAR-T “活的药物” 获批上市！为大B细胞淋巴瘤后线患者带来治疗新选择
发布时间：2026-11-06
信息来源：创新创业中关村微信公众号
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发布时间：2026-11-06
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11月5日，北京艺妙神州生物医药股份有限公司自主研发的泊基奥仑赛注射液（商品名：赛泊华®）获国家药品监督管理局批准上市，用于治疗经过二线或以上系统性治疗后成人复发或难治性大B细胞淋巴瘤患者。这是北京市首款获批的CAR-T细胞治疗药品，也是今年北京获批的第5款创新药。
细胞与基因治疗被业内视作继小分子化学药、大分子生物药之后的第三次药物革命，也被称为“活的药物”。CAR-T细胞治疗好比给免疫细胞装上精准导航，在体外改造扩增后回输体内，定向追捕癌细胞；基因治疗则如同修复生命图纸，借助载体把正常基因送入细胞，从根源纠正致病缺陷。二者有望为晚期肿瘤、罕见遗传病患者带来长期生存甚至治愈希望，但研发、生产和质控门槛极高。
全链条自主可控
差异化分子设计提升安全性
赛泊华® 由艺妙生物一站式自主原研开发，从研发、生产，到质量管理全链条自主可控。赛泊华® 搭载创新分子设计，在 CAR 抗原识别区引入原研保护肽结构，可稳定分子构象、提升对 CD19 抗原的识别效率，从源头增强对淋巴瘤细胞的特异性杀伤能力；同时选用 4-1BB 共刺激结构域，使 CAR-T 细胞在体内增殖更持久、抗肿瘤应答更长效，并减少促炎细胞因子释放，降低免疫毒性发生风险。
该保护肽结构还能有效降低 CAR 分子的免疫原性，确证性临床试验中抗药抗体（ADA）阳性率仅为 6.4%，可显著延长 CAR-T 细胞在患者体内发挥作用的时间，为长期、持续的肿瘤控制奠定基础。
本土大样本临床数据
为高危难治患者带来新选择
赛泊华®确证性临床试验有效性分析集纳入了 96 例经过二线及以上复发或难治大B细胞淋巴瘤患者，为国内已获批/在研同类 CD19 CAR-T 细胞注册临床中最大的有效性分析集。
研究结果显示，3个月客观缓解率58.3%，全人群最佳客观缓解率 72.9%；其中65岁以上老年患者最佳客观缓解率达 80.8%，造血干细胞移植后复发患者最佳客观缓解率达90%，为高龄、移植后复发等既往治疗获益有限的难治患者，带来全新治疗选择。
在安全性方面，该产品重度免疫毒性管控表现突出，≥3级细胞因子释放综合征（CRS）发生率仅1.0%，未出现3级及以上免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS），治疗期间的副反应主要为可控的血液学毒性，未观察到非预期新增安全风险，整体安全性良好，便于医疗机构开展规范化临床治疗。
政策持续托举
北京加速细胞基因治疗创新成果涌现
今年4月，北京市科委中关村管委会等十部门出台第三版支持创新医药高质量发展“32条”措施，聚焦细胞与基因治疗前沿方向，强化资源协同供给，持续支持一批细胞与基因治疗品种加快研发、开展临床转化，推动前沿技术尽快惠及患者。
细胞和基因药物研发链条长、技术迭代快，对专业化监管服务要求高。北京持续优化创新医药服务体系，帮助企业少走弯路，为细胞、基因类原始创新成果集聚创造良好生态。截至目前，本市今年已有5款创新药获批上市，涵盖细胞治疗、基因治疗等前沿品类，持续夯实北京细胞与基因治疗产业发展根基，助力北京国际科技创新中心建设。
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