19、中药注射剂和有毒中药的安全性评价关键技术及其应用
发布时间：2020-09-10
信息来源：北京市科学技术委员会网站
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发布时间：2020-09-10
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该成果属于中药药理学领域。中药注射剂和有毒中药的评价是中药安全性评价领域的重大技术难题，严重影响着中药的临床安全用药。成果建立了中药注射剂和有毒中药安全性评价关键技术体系。主要创新如下：
1.创建了中药注射剂类过敏反应评价和致敏物质筛选技术体系，解决了中药注射剂类过敏反应预测、评价和风险控制难题。创建了4种中药注射剂类过敏评价体内外模型，明确了20个中药注射剂的致敏特点，首次建立了中药注射剂成分分离制备、类过敏活性傭选等集成技术，形成类过敏物质筛选核心技术体系，筛选出8种中药注射剂的主要致类过敏组分或成分；研发了国内外首个适用于生产过程的注射剂产品类过敏检测法，国际上首次揭示了注射剂直接激活RhoA/ROCK信号通路从而诱发类过敏反应的新机制。
2.构建了有毒中药的毒性表征新技术体系，解决了客观评价有毒中药安全性的核心技术。建立了不同形态础、汞化合物、毒性成分集合毒代动力学研究新方法，建立了基于核受体FXR/W运子调控的中药胆汁淤积性肝损伤评价体系，构建了有毒中药体内过程、毒性物质代谢转化、蓄积以及靶器官毒性等毒性表征技术体系。
3.建立了中药注射剂和含重金属等有毒中药产品风险控制技术。建立了药材DNA条形码鉴别、饮片加工CPP目标调控和有毒中药特色炮制技术、提取和制剂生产在线红外线快速检测和MES系统控制、仓储物流ERP系统控制等多项新技术，提升了产品风险控制水平。
该成果获授权发明专利21项，发表论文195篇，其中SCI论文36篇，出版专著2部，获新药证书2个、临床批件6个、国家药品标准8项，完成70余项新药研发、中药上市后安全性再评价技术服务，其中国夕卜项目8项。成果为中药安全性基础研究、新药研发、中成药上市后安全性再评价、国家药品监管等提供了科技支撑，取得显著社会和经济效益。
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