18、创新中药研发的关键技术与应用
发布时间：2020-09-10
信息来源：北京市科学技术委员会网站
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该成果属于中药药理学领域。中药新药研发是我国创新药物的主要研究领域，对我国的卫生健康与医药产业具有重要的作用。成果以临床疗效为导向，针对中药新药在组方的筛选优化、药效学评价、剂型的选择与制备、质量控制和临床评价等方面存在的关键技术问题进行了创新性研究。主要创新如下：
1.创建基于循证的创新中药组方与优化新方法，依据中医临床处方的特点，建立了基于医学循证、药效循证、化学循证的3种创新中药组方优化方法，完成13个临床验方、28个科研方的组方筛选优化。
2.首次创建了多成分中药质量标志物评级体系，应用指纹图谱、一测多评、多成分定量等技术，创建了“基源-药材-提取物-制剂.四级质量控制体系，建立了药效学+药效成分相结合的中药新药提取工艺评价方法；构建了基于中药功能主治的泡腾片、分散片、滴丸、雾化吸入剂、囊泡凝胶剂等中药新型递药系统研究平台，研发的马钱子总碱囊泡凝胶为国际上首个囊泡（纳米）凝胶新药。
3.通过病证结合以及体内体外结合，应用网络药理学、代谢组学、转录组学、蛋白质组学、分子生物学等实验技术，构建治疗心脑血管病、神经退行性疾病及代谢性疾病等多种疾病的整体、细胞、分子等多维病证结合的药效学评价技术体系，已被20多所国内外研究机构所采用，近五年来评价中药新药50余种。
4.在国内首次建立了中医临床研究方案评价指标体系、四级联动质量控制方法和质量评估指标体系，用于55项中医药临床评价研究，开发管理软件3个，为中医临床研究的全程跟踪与质量控制、临床研究方案的规范化和国际化提供了有力的保障。
该成果获授权专利82项（国际专利5项），发表SCI论文38篇，研发新药品种40个，获新药证书11个、临床批件27个，制定新药质量标准38个。成果突破了创新中药研发与评价的瓶颈，提高中药新药研发效率和成功率，搭建了国际先进的中药新药研发技术平台，为北京同仁堂股份有限公司等国内外知名制药公司和科研院所进行了大量中药新药的研发和评价，提高了中医药在国际市场的竞争力。
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