17、全球脊灰病毒根除阶段关键疫苗sIPV和bOPV的研发及应用
发布时间：2020-09-10
信息来源：北京市科学技术委员会网站
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发布时间：2020-09-10
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该成果属于生物药物学领域。为了解决脊髓灰质炎减毒活疫苗(OPV糖丸)接种后会引起罕见的疫苗相关麻痹从而成为根除脊灰阶段重大障碍的难题，世界卫生组织提出以更安全的Sabin减毒株研发灭活疫苗(sIPV),并从2016年起实施二价OPV(bOPV)和灭活疫苗(IPV)联合接种策略。成果在北京市科技计划、国家重大专项支持下，历时13年，攻克多顶技术难题，成功研发出上述两种疫苗，填补了国内空白。主要创新如下：
1.攻克了siPV疫苗生产关键技术，建立了基于新型载体的篮式反应器脊灰病毒高效制备工艺，单体规模最大反应器中细胞密度达107/ml以上，病毒滴度9~10LgCCID50/ml,年产0.8〜1亿剂次，为全球最大生产基地，突破了Sabin减毒株弱、产量低难以用于规模化生产的行业瓶颈。
2.首创了sIPV抗原标准品、病毒变异英光标记MAPREC法、宿主细胞蛋白(HCP)检测等系列新技术，构建了sIPV疫苗质量控制和质量标准系统，解决了疫苗定量、病毒变异及杂质评价与质控的行业性赃题。
3.建立了sIPV疫苗临床有效性及安全性评价体系，证实sIPV疫苗具有与wIPV同等安全性和有效性，可代替wIPV用于常规免疫，解决了国际上wIPV产能不足的困境。
4.幵发了基于细胞工厂的bOPV疫苗生产工艺，研制出我国首个符合国际通用口服无菌液体剂型的bOPV疫苗，产能3亿剂，用于序贯免疫后各型阳转率为100%。
成果获I类新药证书1项，生产批件3项，授权发明专利5项。成果建立了sIPV和bOPV疫苗三条符合国际标准的规模化生产线，实现了国家脊灰免疫急需疫苗的足量供应，彻底扭转了我国sIPV、bOPV疫苗短缺的局面，保障了国家“1剂slPV+3剂bOPV"的免疫接种策略得以落地实施，提升了我国社会公共卫生安全保障能力。同时，产品获得联合国儿基会订单2.4亿剂，为WHO消灭脊灰行动计划作出了中国贡献。
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