抗肝炎中药 5 类新药肝能滴丸的研制
发布时间：2021-08-09
信息来源：北京市科技成果信息系统
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发布时间：2021-08-09
信息来源：北京市科技成果信息系统
- 中国人民解放军第三〇二医院;滴丸;乙型肝炎;临床研究;肝郁脾虚;湿热;中药
基本信息
所属科技项目名称：抗肝炎中药 5 类新药肝能滴丸的研制
项目主管部门：北京市科学技术委员会、中关村科技园区管理委员会
科技成果信息
科技成果名称：抗肝炎中药 5 类新药肝能滴丸的研制
关键词：临床研究；肝能滴丸；慢性乙型肝炎；
科技成果类型：其他
科技成果所处阶段：实验室研究
科技成果应用领域：卫生和社会工作
科技成果简介：肝能滴丸是解放军第三〇二医院的医院制剂，清热解毒、清利湿热，保肝降酶、抑制乙肝病毒复制，主治慢性乙型肝炎且中医辨证属肝郁脾虚兼湿热证。肝能滴丸由藏药波棱瓜总木脂素有效部位制成，作为军队医院制剂已有 9 年的应用历史，具有一定的抗病毒活性，提高 HbeAg 的转阴率，能够有效降低肝病临床上反映深度肝损伤的生化指标谷草转氨酶 AST，同时没有明显的不良反应。2006 年 8 月获得 CFDA 中药 5 类新药临床批件，2011 年完成Ⅱ期临床研究，目前拟开展Ⅲ期临床试验，2016 年注册 CFDA 生产批件和新药证书。
波棱瓜子是藏药宝库的奇葩，是治疗肝病的首选药材之一。经本课题组分离鉴定，共得到 11 个苯并呋喃木脂素，肝能滴丸有效部位主要为苯并呋喃木脂素。从构效关系看，木脂素类化合物在抗病毒、抗肝炎方面体现其独特的价值。鬼臼毒素为木脂素化合物，在抗肿瘤、抗病毒方面活性很强。以五味子木脂素改造而成的联苯双酯及而后的双环醇在抗肝炎领域获得了成功。
Ⅱ期临床试验结果表明，由中国人民解放军第三〇二医院开发研制的肝能滴丸，治疗慢性乙型肝炎-肝郁脾虚兼湿热证，能有效改善临床症状，明显降低患者的肝功能指标（ALT、AST 和 TBIL）和中医证候积分，同时能够抑制血清 HBV-DNA 的复制。在降低肝功能指标的总有效率方面，三组的差异没有统计学意义，但是高剂量组在降低 AST 的水平和提高 HbeAg 的转阴率方面明显比低剂量组和对照组好。在安全性方面：三组受试者的不良事件发生率没有统计学差异。根据上述试验结果，经总结会临床专家讨论，一致认为该药有临床应用价值，建议Ⅲ期临床试验以高剂量组为试验剂量。
本课题针对慢性乙型肝炎治疗中尚无对 HbeAg 有效药物的现状，从藏药波棱瓜子提取苯并呋喃木脂素类有效部位，研制肝能滴丸，拟完成Ⅲ期临床研究和药学部分研究，申报注册 CFDA 中药 5 类新药。研制具有我国自主知识产权的中药 5 类新药肝能滴丸，完成Ⅲ临床研究全部工作，并获得国家 CFDA新药注册通知单。为慢性乙型肝炎治疗提供新的、更有效的选择。
考核指标为：
（1）完成全部Ⅲ期临床研究，上报 CFDA 申请新药证书，并获得受理通知书。
（2）投稿 SCI 论文 4 篇，中文核心期刊 4 篇。
（3）申请国际 PCT 发明专利 1 项。
（4）培养研究生 3 名。
采用多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的研究设计方法，评价由中国人民解放军第三〇二医院研制的肝能滴丸联合恩替卡韦治疗我国 HBeAg 阳性慢性乙型肝炎-肝郁脾虚湿热证患者的临床疗效及安全性评价。
本研究采用多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的试验设计。对肝能滴丸联合恩替卡韦胶囊治疗我国 HBeAg 阳性慢性乙型肝炎-肝郁脾虚湿热证患者的有效性及安全性进行评价。本试验以治疗 24 周后患者 ALT 复常率、HBeAg 转阴率为主要疗效指标，对试验组（肝能滴丸+恩替卡韦胶囊）与对照组（肝能滴丸模拟剂+恩替卡韦胶囊）作优效性试验设计。
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