糖尿病‘特定人群’诊疗规范和临床路径研究‛ 项目的监查和质控
发布时间：2021-08-10
信息来源：北京市科技成果信息系统
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发布时间：2021-08-10
信息来源：北京市科技成果信息系统
- 诊疗规范;糖尿病;质控;临床路径;特定人群;科技成果;主控;监查质控
基本信息
所属科技项目名称：糖尿病‘特定人群’诊疗规范和临床路径研究‛ 项目的监查和质控
项目主管部门：北京市科学技术委员会、中关村科技园区管理委员会
科技成果信息
科技成果名称：糖尿病‘特定人群’诊疗规范和临床路径研究‛ 项目的监查和质控
关键词：质控;监查;独立第三方;
科技成果类型：其他
科技成果所处阶段：其他
科技成果应用领域：卫生和社会工作
科技成果简介：
目的：对‚糖尿病‘特定人群’诊疗规范和临床路径研究‛ 项目下设的四个分课题：‚单基因糖尿病鉴别路经研究‛；‚糖尿病足的筛查路径及诊疗规范研究‛；‚糖尿病患者围手术期血糖管理规范研究‛；‚2型糖尿病合并阻塞性睡眠呼吸暂停综合症诊疗规范研究‛进行监查与质控。确保项目设计与规划合理，实施规范、运行合规，临床研究数据真实可靠，收集的临床信息与样本信息可以相互溯源，为北京市科委评估临床课题研究总体质量提供实时参考依据。
方法：按照国家 GCP 临床试验质控监查管理原则，和北京市科委科研项目管理相关规定，参照国内外相关课题等质控方案及既往科研型课题的管理经验，从监查质控目的、多元化监查方法、监查质控技术路线、主控点/主控方法、内部质控标准操作规范（SOP）、监查质控计划、管理考核目标等方面进行监查质控方案设计，针对项目的整体要求和各个分课题的特点，确定监查标准、监查计划和监查重点，在项目运行过程中对北京市科委负责，确保监查质量，及时汇报监查发现，圆满完成核查任务。监查和质控管理在实施中采取课题划分、随机抽样、访谈调查、析因分析、数据溯源等现场核查方法。
结果和结论：通过引用独立第三方的核查机制，定期对各分课题的实施运行状况和任务进度的现场监查，经过及时发现问题→持续跟进→解决问题的沟通机制，从而提高了临床研究资料的完整性和规范性，提高了项目的研究质量，加快了研究的运行进度。并已完成‚糖尿病‘特定人群’诊疗规范和临床路径研究‛ 项目的监查和质控课题的定期监查并递交：每季度的现场监查报告；每半年度的质量评估报告；每年度的年度报告；结题总结报告。
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