十病十药研发－连花清瘟国际注册质量控制关键技术研究
发布时间：2021-08-10
信息来源：北京市科技成果信息系统
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发布时间：2021-08-10
信息来源：北京市科技成果信息系统
- 指纹图谱;FDA;药材;研究;花清瘟; ; ;花清瘟胶囊;质量标准;广藿香;质量控制
基本信息
所属科技项目名称：十病十药研发－连花清瘟国际注册质量控制关键技术研究
项目主管部门：北京市科学技术委员会、中关村科技园区管理委员会
科技成果信息
科技成果名称：十病十药研发－连花清瘟国际注册质量控制关键技术研究
关键词：FDA 注册；质量标准；指纹图谱；稳定性
科技成果类型：其他
科技成果所处阶段：实验室研究
科技成果应用领域：卫生和社会工作
科技成果简介：一、研究意义：本项目按 FDA 标准对连花清瘟胶囊进行全面系统研究，全面提升其内在质量和科技含量，一旦进入美国等西方主流国家，将对国内国际市场起到巨大推动作用。连花清瘟胶囊作为第一个进入美国 FDA 临床研究的大复方中药，无任何成功经验可以借鉴，完成临床研究并通过美国 FDA 注册，为进入国际市场打下基础，给其他专利中药产品通过国际注册并走向国际市场提供良好的借鉴，为推动中药国际化提供示范。
二、研究方法及内容：
(1)药材确定：针对连花清瘟中的 13 味中药材成分，对药材种植的地理条件、土壤情况、大气及供水情况、种子情况、田间管理、采收时间及方法、储存加工等因素进行考察，对其生长适宜区进行快速筛选和评价，从而科学、准确地得出高品质药材产区。
(2)成分分离：利用中压制备等方法对鱼腥草、绵马贯众和广藿香的化学成分进行快速系统研究，分离制备三味药材中适合作为质量控制的指标成分。
(3)药材质量标准：利用显微技术、薄层色谱、液相色谱等技术对药材进行质量标准研究，并进行指纹图谱建立。
(4)中间体、成品质量标准：利用薄层色谱、液相色谱等技术进行质量标准研究，并进行指纹图谱建立。应用 HPLC 和 UV-Vis 方法对大类成分进行含量控制。根据 USP 的要求，对中间体进行重金属、农药残留和黄曲霉毒素等有害元素检测，并制定含量限度。
(5)广藿香挥发油：采用气相色谱对广藿香挥发油中主要成分进行定量研究，并建立气相指纹图谱。
(6)对中间体、成品进行稳定性考察。
三、研究结果：
(1)对连花清瘟药材的基源、产地和采收期进行确定，从源头把握了原料的种植稳定性、环境稳定性和基源稳定性，从而完成确保成品药稳定性的第一步。
(2)对连花清瘟药材进行含量测定，保证了检测成分的含量稳定性，又建立了药材指纹图谱，从整体保证了药材整体质量的稳定性，而不是片面的以某一个或多个化合物来进行药材质量判断。
(3)对连花清瘟中间体和成品增加了多个成分的含量测定，并且完成了指纹图谱的研究，制定了相应的限度，为进一步控制连花清瘟胶囊质量的稳定性提供了坚实的基础。
(4)对连花清瘟进行大类成分的研究，完成了重金属、农残和黄曲霉素的检测，同时完成了中间体 36 个月的稳定性试验，满足了 FDA 要求的各项技术要求。
五、研究结论：本研究针对 FDA 关于植物药的技术要求，完成了对连花清瘟整体质量标准的建立，形成一套满足 FDA 植物药药学注册的资料。
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