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双向等压引流治疗高位肛瘘的有效性与安全性临床对照研究

发布时间：2021-08-10

信息来源：北京市科技成果信息系统字体：大中小

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发布时间：2021-08-10

信息来源：北京市科技成果信息系统

高位肛瘘;中医挂线疗法;双向等压引流根治术

基本信息

所属科技项目名称：双向等压引流治疗高位肛瘘的有效性与安全性临床对照研究

项目主管部门：北京市科学技术委员会、中关村科技园区管理委员会

科技成果信息

科技成果名称：双向等压引流治疗高位肛瘘的有效性与安全性临床对照研究

关键词：高位肛瘘；手术治疗；中医挂线疗法；双向等压引流根治术；中医外治法；

科技成果类型：其他

科技成果所处阶段：中试放大

科技成果应用领域：卫生和社会工作

科技成果简介：1.研究意义：本课题拟通过平行对照的非劣效性临床研究，评价双向等压引流与传统挂线法两种术式治疗高位肛瘘的有效性和安全性是否齐同，最终建立一种新的有效治疗高位肛瘘微创术式，解决既往方法疗效与肛门功能保护不能兼顾的瓶颈问题，填补国内高位肛瘘治疗领域的空白，为筛选出适合我国高位肛瘘治疗方案提供循证医学的依据。同时，通过本研究，对肛瘘“肛管高压”病因理论进行验证，为该理论的进一步应用提供证据与参考。　　

2.研究内容：2.1依据平行、对照原则，进行临床观察，评估双向等压引流治疗高位肛瘘的有效性和安全性。对照组方法选择目前国内外治疗高位肛瘘最常用的挂线法。2.2描述年龄、性别、原患疾病等，比较两组患者间的基线特征是否平齐。2.3疗效观察比较。观察指标：①手术前后症状，有肿痛、流脓；②术后创口和瘘管完全愈合时间；③半年和 1 年复发情况。收集数据，从痊愈率、显效率、无效率、平均愈合时间和复发率方面对比两组的差异，评价双向等压引流术治疗高位肛瘘的有效性。2.4安全性观察。观察指标：①术后疼痛；②治疗前后肛管和直肠压力测定；③术后肛门功能评定，采用 Browning和 Parks的肛门功能评估标准。从术后疼痛、肛管压和肛门功能情况对比两组差异。2.5总结报告。包括观察结论，双向等压引流术标准化治疗流程等。

3.研究方法：非劣效性临床对照研究。研究对象为高位单纯性肛瘘，术前诊断依据局部一般性肛检和 B超，两者结果必须吻合，否则进一步采取核磁检查以明确诊断。肛检包括指诊、探针等。将符合纳入标准的高位肛瘘病例分为试验组和对照组。分组方法采取门诊自然收治分组，即两名手术医生一人负责治疗组，一人负责对照组，试验组医生门诊收治的患者入试验组，对照组医生门诊收治的患者入对照组。治疗过程分为手术治疗和术后创面修复治疗，试验组采取双向等压引流术式，对照组采用挂线术，两组术后采取相同的药物治疗及换药方式，出院未愈患者每日来院换药至痊愈。术后仔细观察瘘管愈合情况和不良反应。观察并记录患者术后愈合时间，第 1天、7天的肛门疼痛情况，治愈后行肛管直肠压力测定、Browning 和 Parks 的肛门功能评估标准。对未愈患者，肛管测压和 Browning和 Parks的肛门功能评估时间设定为术后 60天。半年及 1 年后电话随访患者肛瘘复发率。综合评价双向等压引流术与挂线术治疗高位肛瘘的临床疗效和安全性是否齐同。　　

4.研究结果：与高位挂线低位切开术相比，双向等压引流根治术治疗高位单纯性肛瘘具有减轻局部疼痛、缩短疗程、保护肛门功能的优势。