十病十药研发-清热化瘀凝胶剂外用治疗类风湿关节炎的临床研究
发布时间：2021-08-10
信息来源：北京市科技成果信息系统
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发布时间：2021-08-10
信息来源：北京市科技成果信息系统
- 类风湿关节炎;瘀凝胶
基本信息
所属科技项目名称：十病十药研发-清热化瘀凝胶剂外用治疗类风湿关节炎的临床研究
项目主管部门：北京市科学技术委员会、中关村科技园区管理委员会
科技成果信息
科技成果名称：十病十药研发-清热化瘀凝胶剂外用治疗类风湿关节炎的临床研究
关键词：清热化瘀凝胶剂；外用；类风湿关节炎
科技成果类型：其他
科技成果所处阶段：实验室研究
科技成果应用领域：卫生和社会工作
科技成果简介：一、研究意义：雷公藤是临床治疗 RA 的公认有效药物，但由于其性腺抑制作用，使得应用人群受到极大限制。将雷公藤由内服改为外用，针对 RA 活动期患者的关节肿胀、疼痛、触热症状，直接作用于病变局部，减毒增效，扩大雷公藤的适用人群，可使更多患者可以受益。
二、研究内容：1.完善药学部分研究内容；2.开展清热化瘀凝胶外用治疗类风湿关节炎（rheumatoid arthritis，RA）的临床试验，以确证清热化瘀凝胶的疗效和安全性。
三、研究方法：1.对清热化瘀凝胶含油药材的提取工艺进行考察，积累试验数据；完善清热化瘀凝胶质量标准；完成清热化瘀凝胶的加速稳定性试验；按既定工艺配制临床研究所需的清热化瘀凝胶及对应的安慰剂的研制。2.开展随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究；评价清热化瘀凝胶外用治疗 RA 的有效性、安全性。
四、研究结果：1、补充并完善了清热化瘀凝胶药学部分研究内容，考察提油药材含油量研究的结果显示，提油药材——川芎、醋乳香、醋没药的平均出油率为 6.98ml/g生药;补充加速稳定性试验研究的结果显示，采取模拟市售包装条件下的本品三批样品，在 40±2℃、RH75％±5％存放条件下考察 6 个月，所测定各项指标均符合规定;完善雷公藤甲素限量检查方法研究的结果显示，将原方法中的毒性较大的三氯甲烷替换成毒性较小的二氯甲烷，改进的方法中雷公藤甲素的 Rf 值与原方法相比无明显差异。按照薄层色谱法（《中国药典》2015 年版四部 0502），改进了雷公藤限量检查方法。
2、采用随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究，确证清热化瘀凝胶改善活动期 RA 患者关节症状的疗效和安全性。①清热化瘀凝胶剂可以改善 RA 病情，治疗 8 周后，相较于安慰剂 ACR20 达标率提高 24%。②清热化瘀凝胶剂可以明显改善湿热痹阻、瘀血阻络证的中医证候，中医证候有效率达 93%。③清热化瘀凝胶剂可以减少 RA 患者关节疼痛、肿胀、压痛以及屈伸不利症状的程度，缩短晨僵时间。④清热化瘀凝胶剂可以明显降低炎性实验室指标（CRP），而对照组未见此作用。⑤安全性方面，清热化瘀凝胶剂与安慰剂比较未见差异，提示清热化瘀凝胶剂治疗 RA 安全性可靠。
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