十病十药研发—紫柏凝胶用于治疗宫颈 HR－HPV 感染的研究与开发十病十药研发—紫柏凝胶用于治疗宫颈 HR－HPV 感染的研究与开发
发布时间：2021-08-10
信息来源：北京市科技成果信息系统
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发布时间：2021-08-10
信息来源：北京市科技成果信息系统
- 紫柏凝胶;HR－HPV感染;药学研究
基本信息
所属科技项目名称：十病十药研发—紫柏凝胶用于治疗宫颈 HR－HPV 感染的研究与开发
项目主管部门：北京市科学技术委员会、中关村科技园区管理委员会
科技成果信息
科技成果名称：十病十药研发—紫柏凝胶用于治疗宫颈 HR－HPV 感染的研究与开发
关键词：紫柏凝胶；HR-HPV感染；药学研究；临床研究；安全性
科技成果类型：其他
科技成果所处阶段：实验室研究
科技成果应用领域：卫生和社会工作
科技成果简介：一、研究意义：持续型 HR-HPV 感染与宫颈癌及癌前病变的发生密切相关，严重危害女性健康， 目前国际上尚无有效治疗药物。中医认为 HPV 感染是湿、热、毒共同作用的 结果，但中药制剂多以口服驱邪扶正为主，长期服药，患者依从性差。“紫柏 凝胶” 来源于全国名老中医郭志强教授针对带下病创立的外用药“紫柏散”，临 床应用中发现该药能逆转宫颈 HPV 感染。“紫柏凝胶”经薛晓鸥团队进行处方优 化和剂型改革制成，具有给药方便、黏附性强、易于吸收、作用时间持久等 优点。该药需要获得院内制剂研究临床批号，批量生产后才能造福于广大 HPV 感染女性。该药尚需进行急毒、长毒、生殖毒性、阴道黏膜刺激试验等安全 性研究以及药效学研究。
二、研究内容及方法： 1、通过紫柏凝胶制剂优化工艺、紫柏凝胶质量控制及稳定性研究完成“紫柏凝 胶”的药学研究。 2、通过紫柏凝胶兔单次阴道给药毒性试验、豚鼠皮肤致敏实验-Buehler 试验、 兔重复阴道给药毒性、生殖毒性试验完成“紫柏凝胶”的安全性研究。 3、通过药效模型的建立、药效学评价、安全性评价完成制剂药效及安全性研 究。
三、研究结果：1.优化了紫柏凝胶工艺，以君药莪术中吉马酮含量作为质量控制标准；在 避光、密闭、阴凉干燥条件下保存，有效期为一年半，包装合理。 2.在临床研究中，宫颈高危型 HPV 感染患者体质主要集中湿热质和阳虚质。 紫柏凝胶治疗高危型 HPV 感染疗效确切，且治疗具有持续性：HPV 转阴率为49.12%，能明显改善患者中医症候及临床症状；治疗后 4 个月 HPV 转阴率为10.7%，治疗后 8 个月 HPV 转阴率为 54.29%。3.成功建立宫颈癌荷瘤裸鼠药效模型；紫柏凝胶对人宫颈癌 Siha 细胞移植 瘤的生长具有明显抑制作用，能上调 Rb 和 P53 蛋白的表达下调 E6 和 E7 蛋白 的表达；对宫颈 HPV 感染组织，能上调宫颈 HR-HPV 感染低度病变组织中 HLA—I 抗原和 CD8 分子表达水平，药物改善宫颈局部免疫环境阻止名义逃逸；通过 上调 IL-6、IL-10、TNF-α 及 CD83 的表达抑制宫颈 Siha 细胞增殖。4.紫柏凝胶对兔阴道单次及重复给药的毒性试验中，均未出现中毒及死亡；对豚鼠皮肤致敏实验中未见不良反应。
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