近日,国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组发布《新冠病毒抗原检测应用方案(试行)》,国家药监局批准一批新冠抗原检测试剂上市。截至3月23日,国家药监局已批准19个新冠病毒抗原检测试剂产品,其中5个来自北京的企业,目前数量全国第一。他们分别是北京金沃夫生物工程科技有限公司、北京华科泰生物技术股份有限公司、北京热景生物技术股份有限公司、万泰生物药业股份有限公司、乐普诊断科技股份有限公司。
北京的5个新冠抗原检测试剂的研制成功,其过程离不开北京市科委、中关村管委会的支持。新冠肺炎疫情发生之后,北京市科委、中关村管委会迅速启动科技攻关布局,紧密链接技术开发、工艺检定、临床验证、应急审批等关键环节,联合检测、临床机构和企业,搭建“新冠肺炎诊断试剂科技攻关技术平台”。
该平台发挥积极作用,通过持续跟踪服务重点企业研发,加速临床机构伦理审批、临床验证,协同推进检测机构和企业共同研制标准品与质控品等机制加速诊断试剂品种的研发和上市。
截至目前,北京已有16个诊断试剂获批上市,数量居全国首位,涵盖核酸、抗体、抗原三种技术路线。
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