3月31日,北京市科委、中关村管委会组织召开了北京新冠病毒抗原检测试剂集中获批媒体通气会。会上披露,截止到3月30日,国家药监局批准了21个新冠抗原自测试剂产品;其中来自北京医药企业的获批产品有6个,数量居全国首位,彰显了北京为新形势下的疫情防控持续贡献科技创新力量。
△北京新冠病毒抗原检测试剂集中获批媒体通气会现场
现已获批的北京企业分别是北京金沃夫生物工程科技有限公司、北京华科泰生物技术股份有限公司、北京热景生物技术股份有限公司、北京万泰生物药业股份有限公司、北京乐普诊断科技股份有限公司和北京卓诚惠生生物科技股份有限公司。
会上,据企业介绍,目前北京企业生产的新冠抗原自测试剂分为三类,分别对应的是胶体金法、乳胶法、荧光法,均简单易操作,取样方便,能在15分钟内快速筛查新冠病毒,可大大缩短等待时间。其中,胶体金法和乳胶法都是常用的免疫标记技术,以有颜色的胶体金或乳胶为标记物,可以对蛋白质(抗原)等大分子物质进行定性检测。这种颜色标记肉眼可见,不需要依赖仪器,适合自检测。
灵敏度特异性好 已出口海外多国
这些抗原检测产品的成功研制,得益于企业的持续研发投入,以及“新冠肺炎诊断试剂科技攻关技术平台”的支持,使产品普遍具有良好的灵敏度和特异性。目前,这些产品有的已经在河北、吉林等疫情地区广泛使用,有些产品已出口海外,均获得了良好的市场反响和认可。
△北京企业生产的相关抗原检测产品
例如,北京热景生物早在2020年新冠肺炎疫情暴发之初就开始组织团队,研发出多个新冠抗原检测产品,支援全球抗疫。该公司副总经理余邵华介绍,2021年,公司生产的抗原检测产品先后获得了欧盟、英国、泰国等30多个国家和地区的注册认证或纳入白名单,并已在吉林、河北等国内疫情发生地广泛使用,效果良好。
北京万泰生物拥有亚太地区最大的艾滋诊断试剂生产基地,在筛查诊断方面有良好的技术积累和实践。目前万泰生物新冠系列检测试剂已经出口40多个国家和地区,极大地提升了中国抗原检测产品的国际影响力。北京卓诚生物抗原检测产品获准在欧盟成员国和认可欧盟标准的国家销售使用,截至2022年3月销售量突破400万人份。
△北京企业生产的相关抗原检测产品
北京华科泰生物的抗原检测产品,主要客户是医院等具备检测环境和能力的医疗机构。该公司市场总监王丽丽介绍:“公司的抗原检测产品,不仅具备检测卡显示的能力,还支持‘上机检测’和‘手机检测’,能够显示具体的数值信息,未来还能做到数据共享,助力疫情的精准防控。”
△北京企业生产的相关抗原检测产品
已推动17个诊断试剂获批上市
新冠疫情发生后,在北京市委市政府统一部署下,北京市科委、中关村管委会迅速启动科技攻关布局,联合检测、临床机构和重点企业搭建“新冠肺炎诊断试剂科技攻关技术平台”。通过跟踪服务重点企业研发,加速临床机构伦理审批、临床验证,协同推进检测机构和企业共同研制标准品与质控品等机制,加速诊断试剂品种的研发和上市。
截至3月30日,包括6家北京企业抗原检测产品在内,该平台已推动17个诊断试剂获批上市,涵盖了核酸、抗体、抗原三种技术路线。
科 普
抗原检测和核酸检测有何异同?
新冠病毒包含了核衣壳蛋白、刺突糖蛋白、包膜蛋白等抗原类物质。基于抗体与患者样本中病毒携带的蛋白质抗原产生免疫反应,抗原检测通过对感染部位的取样进行免疫分析,从而判断是否感染新冠病毒。
新冠抗原检测可直接检测出人体样本中是否含有新型冠状病毒,诊断快速、准确,对设备和人员要求低,15-30分钟左右可以读取结果。抗原检测可在早期就识别新冠病毒感染者,满足对于疫情快速暴发且核酸检测通量不足的地区进行快速筛查的需要。
抗原检测和核酸检测有何区别?如果说抗原就像是病毒外面穿的“衣服”,核酸就是病毒里面的基因。抗原的检测方法,是从抗体出发去测“衣服”,综合特异性之后,就可以让病毒筛查出来。而核酸检测更为复杂,需要通过扩增来完成;因为有了扩增的环节,核酸检测的敏感性会更高,但相应的获得结果需要的时间就更长。
核酸检测是“金标准”,能够非常早期地发现感染患者,然后对患者的整个排毒周期有一个非常准确的监测。抗原检测尽管灵敏度低,没法发现潜伏期和传染期后的患者,但是其灵敏度能够覆盖整个传染期,因此开展抗原检测能为核酸检测提供很好的补充。
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