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美批准阿尔茨海默病血液检测新方法

发布时间：2025-10-23

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发布时间：2025-10-23

信息来源：中国科学报

日前，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了一种有助于诊断阿尔茨海默病的血液检测方法Elecsys pTau181。它是首个获准在初级保健机构使用的血液检测法，但并非首个用于阿尔茨海默病的检测手段。

Elecsys pTau181由瑞士罗氏公司和美国礼来公司开发，可以测量血浆中一种特定磷酸化tau蛋白，即pTau181。这种检测量化了人体内有多少tau蛋白因阿尔茨海默病而发生了改变。该病是由淀粉样蛋白-β斑块和tau蛋白缠结在大脑组织中造成的。

近日，罗氏公司报告称，在一项涉及312名参与者的临床试验中，Elecsys pTau181的准确率达到97.9%。不过，英国伦敦大学学院的Ashvini Keshavan表示，在没有完全获得试验数据的情况下，很难全面评估检测的准确性。“了解敏感性、特异性和阳性预测值对于评估其准确性非常重要。”

此前已有一种阿尔茨海默病血液检测方法获得FDA批准，即日本生物技术公司Fujirebio今年5月开发的检测方法Lumipulse。Lumipulse测量两种蛋白质的比例——pTau217和淀粉样蛋白-β（1-42）。

美国梅奥诊所的Alicia Algeciras-Schimnich表示，这两种方法的工作方式略有不同，Lumipulse既能进行阳性检测，也能排除阿尔茨海默病病理的存在。

目前，大约92%患有轻度认知障碍的成年人可能没有得到确诊。神经学家对这种血液检测新方法表示欢迎，因为它可以测量阿尔茨海默病的生物标志物，这是诊断该病并将其与其他导致认知能力下降的疾病区分开的一个关键点。

以前，检测这些生物标志物需要进行腰椎穿刺提取脑脊液样本，或者通过正电子发射断层扫描（PET）。另外，医生还需对患者的痴呆样行为进行临床评估，并参考患者个人及家庭成员的报告。Algeciras-Schimnich说，将新的阿尔茨海默病血液检测方法与上述方法结合使用，可为探寻认知及记忆问题的根本原因提供一个初步解决方案。（李木子）