全球首台！北京经开区又一款创新产品获批上市
发布时间：2021-09-17
信息来源：北京亦庄微信公众号
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发布时间：2021-09-17
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- 雅客智慧;手术机器人;马达夹持器;种植台车;手术导航软件;空间映射;手术路径规划;自主知识产权
近日
小编获悉
国家药品监督管理局经审查
批准了北京经开区企业
雅客智慧（北京）科技有限公司
（以下简称雅客智慧）
生产的创新产品
“口腔种植手术导航定位设备”的
注册申请
代表着雅客智慧自主研发的
口腔种植手术导航定位设备获批上市
这是全球首台自主式种植牙
手术机器人
获得三类医疗器械注册证
截至目前
北京经开区已获批
上市创新医疗器械产品8个
据了解，雅客智慧自主研发的口腔种植手术导航定位设备由马达夹持器、种植台车、视觉与显示器台车、手术导航软件组成；与配套附件联合使用，用于成人口腔种植手术过程中种植体的导航定位。该产品为具有自主知识产权的国内首创医疗器械。核心技术包括空间映射、手术路径规划和手术路径定位，具有种牙手术视觉导航的配准方法及电子设备、种植手机夹持装置、口腔种植手术定位装置及手术路径规划方法的发明专利。该产品临床优势主要为保证种植体植入精度。
雅客智慧成立于2017年，是专门从事医疗机器人研发、生产、销售及服务于一体的高新技术企业。其研发的自主式种植牙机器人系统可以实现高精度口内定位并自主完成手术操作。
“其实这个产品的开发是非常非常艰难的一个过程。我觉得这个机器人最大的特点就是高效和精准。术前，医生可以快速规划手术方案，然后根据这个手术方案，机器人可以完成高效、精准的种植牙的手术操作。可大幅提高手术的精度，降低手术的难度。而且可以让患者在很短的时间内，就可以高效、精准地完成这个种植的手术。所以，既让医生感觉很轻松，让患者的就医体验也会变得更好。”雅客智慧董事长王利峰表示，“接下来，我们也将基于北京经开区的机器人产业环境，与全国多家知名医院深度合作，以振兴我国医疗机器人产业为己任，树行业标杆。”
数据显示，近年来，创新医疗器械获批数量基本成逐年增加趋势，2014年批准1个创新器械，2015年批准9个，2016年批准11个，2017年批准12个，2018年批准21个，2019年批准19个，2020年批准26个。而进入2021年，截至目前共审批22个。
其中，在目前国家药品监督管理局已批准的121个创新医疗器械产品列表中，除雅客智慧的“口腔种植手术导航定位设备”之外，北京经开区获批上市的创新器械产品还包括博尔诚（北京）科技有限公司的Septin9基因甲基化检测试剂盒(PCR荧光探针法)及RNF180/Septin9基因甲基化检测试剂盒（PCR荧光探针法），北京先瑞达医疗科技有限公司的药物洗脱外周球囊扩张导管，北京纳捷诊断试剂有限公司的丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（PCR-荧光探针法），博邦芳舟医疗科技（北京）有限公司的无创血糖仪，中奥汇成科技股份有限公司的髋关节镀膜球头以及北京汇福康医疗技术股份有限公司的周围神经套接管等6家企业的7个创新医疗器械产品。
北京经开区近年来通过出台促进创新医疗器械审批提速服务政策、缩短审批环节、创新医械牵引、龙头企业带队等措施着力推动着创新医疗器械研发企业产品加速审批上市，同时，以创新医疗器械研发、生产企业为牵引，加快完善医疗器械产业布局。政策红利持续释放，创新驱动发展格局正在加快构建。而医疗器械产业的发展，也进一步推动了北京经开区生物医药大健康主导产业的发展。
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