国内首创！心脏电生理手术“亦庄方案”获批上市
发布时间：2024-03-26
信息来源：北京亦庄微信公众号
字体：
大
中
小
打印
发布时间：2024-03-26
信息来源：北京亦庄微信公众号
近日，北京亦庄企业
心诺普医疗技术（北京）有限公司
（以下简称“心诺普”）
房间隔穿刺导丝AccuSafeTM获得
国家药品监督管理局（NMPA）上市批准
五大优势开辟
房间隔“穿刺+导丝”一体化赛道
引领行业创新
推动心脏电生理手术方式的升级迭代
什么是房间隔穿刺？
这要先从心诺普所在的领域
心脏电生理说起
心脏电生理是针对心律失常的诊断和治疗，心律失常通俗来讲就是心脏乱跳，是因为心脏里面产生了异常的电信号，需要通过介入的方式，从体外送入导管对心脏中产生异常电信号的靶点进行消融，让心脏恢复正常跳动。以心律失常中最为常见的心房颤动（以下简称“房颤”）手术为例，导管需要从右股（右大腿）下静脉进入，从右心房进入左心房，进行环肺静脉消融。然而左右心房被房间隔这一厚约1-4mm的中隔组织隔开，需要穿刺操作建立两者之间的通路，以便导管可以顺利进入。那么导丝的作用又是什么呢？顾名思义，导丝有造影功能，放置于心腔内可以为后续的消融等手术操作提供引导。
针对传统房间隔穿刺技术的临床痛点，心诺普房间隔穿刺导丝首次将穿刺和导丝功能二合一，不仅减少了手术步骤，也提高了手术效率。据介绍，以镍钛合金材质制成的针尖比传统穿刺针阻力小了超过90%，穿刺成功率更高。此外，穿刺后的“J”形记忆尖头设计，避免了针尖对周围组织的伤害，进一步提升了产品的安全性；配合公司自主研发的NavigoTM可控弯鞘使用，还可让穿刺操作更加精准、灵活和高效。
事实上
在房间隔机械穿刺领域
心诺普一直处于行业领先地位
为什么还要耗费大量资源
研发这款二合一的创新产品？
正因为心诺普是这个领域的头部企业
所以才更了解医生在临床上的痛点
不仅仅想优化这个产品本身
而是想通过搭配公司自主研发产品
打出“组合拳”
为临床提供更优的整体解决方案
而就在研发团队努力攻克一个个“卡脖子”技术难关时，心诺普在短期内一度面临非常大的资金压力。“当时是经开区帮助我们协调了产业专项资金，这对我们来说是雪中送炭，不仅及时解决了资金难题，顺利渡过眼前的难关，也让我们对在经开区长期发展更加充满信心。”心诺普有关负责人感慨地说。
如今，心诺普的房间隔穿刺导丝AccuSafeTM获批上市，并且已在全国27家中心完成近60例使用，随着越来越多术者试用，AccusafeTM的优点也在被不断地认可，反馈最深刻的是穿刺力强、步骤的减少让穿刺操作更为便捷。而公司新总部项目也于去年6月完成土建部分竣工验收，并在今年3月获生产许可正式投产，与AccuSafeTM的上市实现了良好衔接。
目前，经过前期深厚的研发积淀，公司已进入产品的密集收获期。心诺普有关负责人表示，预计未来两年，心诺普的新增产品注册证数量将超20件，注册证总数将达50件，而其中最为亮眼的可能要属冷冻消融产品。
根据介绍，冷冻消融用于治疗房颤，是以冷冻球囊贴靠肺静脉组织进行消融。作为前沿技术，其在临床应用中有效性和安全性被不断证实，近年来在美国、日本等国家渗透态势迅猛，已占房颤手术量的50%。在我国，冷冻消融占房颤手术量比例约为10%，市场还有很大空间，也亟须国产领域创新突破，推动技术迭代和国产替代。目前，心诺普新一代冷冻产品正在美国进行临床试验，进展非常顺利，预计于2025年实现全球拿证。据了解，心诺普冷冻产品经过全面技术创新，上市后将实现全球技术领跑。
“从行业头部企业，到成为全球房间隔穿刺市场的领导者，AccuSafeTM的上市是我们成长过程中的一个转折点。未来，我们还将继续以创新产品组合不断推动技术革新，成为全球一流的电生理整体解决方案提供商。”心诺普有关负责人自信地表示。
相关人物
