全球首创！北京亦庄企业自主研发新型双抗药获批临床II期
发布时间：2025-03-20
信息来源：北京亦庄微信公众号
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发布时间：2025-03-20
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近日，北京经济技术开发区（北京亦庄）企业凡恩世制药（北京）有限公司（以下简称“凡恩世制药”）宣布，其自主研发的全球首创双特异性抗体Spevatamig（PT886）获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准开展II期联合治疗临床试验。这标志着凡恩世制药在创新药研发领域再次取得关键性突破，进一步巩固公司在双特异性抗体研发领域的领先地位。
据介绍，此次在中国开展的II期临床研究将主要评估Spevatamig（PT886）与化疗和/或PD-1抑制剂联合在晚期胃癌、胃食管交界处癌及胰腺癌受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性。与此同时，Spevatamig（PT886）正同步在美国开展多中心I/II期临床试验，旨在评估Spevatamig（PT886）在局部晚期或转移性胃腺癌、胃食管交界处癌和胰腺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效。正在进行Spevatamig（PT886）单药、与默沙东PD-1抑制剂KEYTRUDA®（帕博利珠单抗）联合、与化疗联合（联合或不联合帕博利珠单抗）的临床研究。
Spevatamig（PT886）是一款全球首创的新型双抗，可以同时靶向肿瘤细胞表面的claudin18.2和CD47，用于治疗胃癌、胃食管交界处癌和胰腺癌。该药物具有天然的IgG结构，通过凡恩世制药专有的双抗技术平台PACbody®和SPECpair®构建。据了解，Spevatamig（PT886）已于2022年获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的用于治疗胰腺癌的孤儿药资格认定，并于2024年获得FDA授予的快速通道资格认定，用于治疗转移性claudin18.2阳性胰腺癌患者。
凡恩世制药创始人兼CEO王明晗博士说道：“Spevatamig（PT886）去年在中国获批I期临床试验，本次II期临床的获批将进一步推动Spevatamig（PT886）在中国的临床开发，以期为胃癌、胃食管交界处癌和胰腺癌患者带来新的治疗方法。我们将持续创新，专注开发更多新型生物制剂，解决癌症领域高度未满足的医疗需求。”
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