这项全国首个！来自亦庄企业支持
发布时间：2025-04-28
信息来源：北京亦庄微信公众号
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近日，中日友好医院对外宣布，其自主研发的“下呼吸道病原微生物检测试剂盒（可逆末端终止法）”成功通过北京市药品监督管理局备案，成为全市首个投入使用的医疗机构主导研制体外诊断试剂盒，更是全国范围内首个备案的基于mNGS（宏基因组测序）技术的感染性疾病诊断试剂盒。该项目由北京经济技术开发区（北京亦庄）企业北京旌准医疗科技有限公司和微岩医学科技（北京）有限公司（以下简称“微岩医学”）提供支持。这不仅是mNGS领域的里程碑，促进感染性疾病精准诊断能力提升，更标志着我国探索实施LDT新政（《关于开展医疗机构自行研制使用体外诊断试剂试点工作的通知》）又迈出重要一步。
“下呼吸道病原微生物检测试剂盒（可逆末端终止法）”成功通过北京市药品监督管理局备案。
据介绍，LDT新政是国家自2021年开始推行的重要法规，与《医疗器械监督管理条例》形成“两条腿走路”态势，将为医疗机构主导的诊断技术快速发展和推广应用保驾护航。中日友好医院被列为LDT试点后，认为申报mNGS LDT具有重要意义。该技术通过一次检测即可覆盖2万余种病原体（含细菌、病毒、真菌、寄生虫等），实现检测时效飞跃和灵敏度的突破。据了解，mNGS技术可将传统培养法5-7天的检测时间缩短至20小时之内，同时对复杂感染、罕见病原、混合感染的检出率提升至70%以上。据悉，自备案后完成现场核查并投入临床使用以来，中日友好医院的LDT项目已累计检测200余例样本，在重症肺炎、脓毒症等疑难病例中发挥关键作用。
“微岩医学的生命线在于创新，在mNGS技术上积累了多项核心技术，国家在医疗器械监管机制上的大力创新，为我们开发更多新技术、加快产业化增强信心。”微岩医学总裁兼首席技术官盖伟博士说道。微岩医学开发了PathoXtract®试剂盒，深耕“去人源宿主”技术，能去除99.96%的人源宿主，相当于将病原的浓度提高至少2500倍，可在海量人源宿主中精准锁定病原，该技术在国内一直处于领先地位。其开发的PIseq®DR共检技术，可实现DNA和RNA同时提取、同时建库、同时上机。与单独检测DNA和RNA相比，在成本上具有明显优势。此外，公司推出的PathoLab®高通量病原实验室系统可实现样本处理、细胞破壁、核酸提取和文库构建的全流程自动化。医院本地自动化解决方案为mNGS项目在检验科内常规开展奠定基础。2024年，公司凭借“病原微生物宏基因组检测及本地化项目”获得人社部主办的第六届全国创业大赛总决赛一等奖。
PathoXtract®试剂盒。微岩医学供图
“未来，微岩医学将大力推进科技创新，对mNGS检测技术和医院本地化解决方案进行全面升级，为我国感染疾病实现精准医疗、个体化医疗作出更大贡献。”盖伟博士表示。
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