冲刺上市！血友病新药有望为耐药患者带来新希望
发布时间：2025-06-16
信息来源：北京亦庄微信公众号
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发布时间：2025-06-16
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近日，北京经济技术开发区（北京亦庄）企业舒泰神（北京）生物制药股份有限公司（以下简称“舒泰神”）发布公告称，其自主研发的国家1类治疗用生物制品“注射用STSP-0601”的附条件上市申请正式获得国家药品监督管理局受理并纳入优先审评程序，适应症为伴抑制物的血友病A或B成人患者出血按需治疗。此次突破标志着该药物进入上市前的最后冲刺阶段，有望为伴抑制物的血友病患者提供更有效的治疗选择。
血友病是一种罕见的遗传性出血性疾病，患者由于缺乏凝血因子，常常面临自发性出血或轻微创伤后难以止血的风险。尤其是伴抑制物的患者，即部分患者在反复接受凝血因子替代治疗后，身体会产生抗体，即产生“抑制物”，针对这类患者再使用传统的治疗方式效果将大打折扣。
STSP-0601的独特之处在于其作用机制。它的活性成分提取自圆斑蝰蛇毒液，是一种凝血因子X激活酶。简单来说，它能快速激活人体内天然存在的凝血因子X（FX），启动凝血过程的“共同通路”，最终促使伤口处形成止血栓，达到止血目的。
该药物的优势明显，由于其作用于凝血通路的核心环节，即凝血因子X，止血范围更广，同时因其作用点在凝血通路的下游，能更快地启动关键步骤，实现快速止血。此外，现有临床试验数据表明，在有效止血率和安全性方面，该药物相比现有手段显示出明显优势。据悉，此前该产品已获得美国FDA孤儿药资格认定。
“STSP-0601的突破是公司创新药研发的一个里程碑，将显著提升我们在罕见病治疗领域的核心竞争力，也为公司未来可持续发展奠定基础。”舒泰神有关负责人表示，“我们将全力推进STSP-0601的上市进程，争取早日让这款创新药惠及中国患者。同时，我们也将继续加快释放该药在其他适应症上的潜力，持续推进公司管线内其他创新药的研发。”
作为北京市医药健康产业的重要承载区域，北京亦庄于不久前出台促进医药健康产业高质量发展的“20条”新政，未来将为区内生物医药企业提供更广阔的发展空间和更强劲的政策支持，助力更多创新成果走向市场。
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