辉瑞北京研发中心一周年“交卷”：提交多项临床申请，两款创新药纳入审评审批试点
发布时间：2025-10-29
信息来源：北京亦庄微信公众号
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提交多项临床申请，两款创新药纳入审评审批试点，与北京友谊医院签署战略合作……在成立一周年之际，辉瑞（中国）北京研发中心交出了一份令人瞩目的成绩单。作为辉瑞在华研发体系的重要新成员，该中心自2024年9月在北京经开区国际医药创新公园（BioPark）成立以来，在政策支持与全球资源协同下，快速实现了从组织搭建到项目落地的全面突破，正成为辉瑞参与全球创新药研发的关键枢纽。
辉瑞（中国）北京研发中心。图片来源于辉瑞制药微信公众号
据介绍，今年以来，辉瑞（中国）北京研发中心已提交多项全球创新药的临床试验申请，其中两项成功纳入临床试验加速审评试点，并在30天内获批，显著提升了研发效率。尤为值得一提的是，其中一项试验已完成首例受试者入组，较原计划提前四个多月，为中国患者争取了宝贵的治疗时间。这一成果得益于国家药监局《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》的政策红利，也体现了北京及经开区作为医药创新高地的制度优势。
与北京友谊医院建立的战略合作是另一大亮点。双方聚焦转化医学与早期临床研究，重点建设一期临床研究病房能力，并联合开展临床药理与转化医学研讨会。辉瑞研发副总裁、辉瑞（中国）研究开发有限公司总经理陈朝华表示：“通过与北京友谊医院合作，我们能够开展全球创新药同期一期临床研究，独立完成部分临床药理研究任务，并将数据用于全球申报。这意味着中国在全球创新药研发中正从‘参与者’向‘数据贡献者’升级。”未来，辉瑞（中国）北京研发中心将进一步拓展与本土医院的合作，在辉瑞创新药管线开发的早期阶段，在关键临床药理研究中作出更核心的贡献、参与更深层次的工作。
除推进自身管线外，辉瑞（中国）北京研发中心也积极拓展行业协作，探索建立辉瑞研发开放创新中心，依托该中心，辉瑞将系统分享其176年积累的研发经验与技术能力，特别是在转化医学、临床开发、注册策略与AI技术应用等方面，助力本土企业提升研发成功率与全球化布局能力。
值得一提的是，该中心从注册到建成启用仅用时约7个月，充分彰显了“亦庄速度”。陈朝华特别感谢北京市各级部门和经开区的大力支持：“我们作为研发人员，在企业注册方面经验有限，经开区的专业指导让我们少走了许多弯路。”她表示，经开区将生物制药作为重点发展产业，与辉瑞的发展战略高度契合，期待实现“双向奔赴”。此外，比邻国家药监局六大中心的优势，也为注册团队与监管部门沟通提供了极大便利。
回顾辉瑞在华研发二十年历程，从上海张江、武汉光谷到北京亦庄，辉瑞已形成三地协同、全职能覆盖的研发格局。北京研发中心的加入，进一步强化了中国在辉瑞全球研发网络中的地位。据陈朝华介绍，辉瑞正持续推进“三倍速中国创新”目标，计划在2021–2030十年间实现60个创新药及新适应症在中国获批。截至目前，该目标已完成过半。陈朝华表示：“我们期待未来辉瑞创新药在中国不仅实现‘100%全球同步’，更逐步迈向‘中国首发’与‘中国首创’。北京研发中心将与开放创新中心协同，成为中国与全球研发双向赋能的重要桥梁。”
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