国际医药创新公园：从“事后纠偏”到“研审联动”，监管创新释放审批红利
发布时间：2026-11-04
信息来源：北京亦庄官微
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发布时间：2026-11-04
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日前，小亦走进位于国际医药创新公园（BioPark）的国家药品监督管理局药品和医疗器械审评检查京津冀分中心，办事窗口前企业代表正有序等候。这里是国家药监局在国际医药创新公园设置的审评检查前置服务点，可以为京津冀鲁地区药品医疗器械企业，提供就近的审评事前事中相关研发指导、咨询受理、审评沟通等技术服务。
国家药品监督管理局药品和医疗器械审评检查京津冀分中心。吴江/摄
对于生物医药企业而言，一款新药从实验室走向市场，往往需要经历严格的审评审批过程。以往企业在这个过程中，常因流程不熟、专业把握不准，导致材料不合规，且往往到受理阶段才被发现，随后重新整理完善，既耗费时间，也易错失研发成果落地窗口期。
“现在不一样了，园区直接把审评专家送到了企业‘家门口’。”园区内某企业相关负责人表示，企业在新药临床试验申请、上市许可申请等关键节点，可以提前对接分中心，审评人员会提前介入研发环节，就临床试验设计、注册申报资料准备等问题给出专业指导，让企业少走弯路。
国际医药创新公园。张磊/摄
这种“研审联动”的服务模式，打破了过去“企业申报、部门审评”的单向衔接，构建起研发与审评双向互动的良性机制。这一机制，大幅缩短了创新成果从实验室到临床、从生产到市场的转化周期。以辉瑞（中国）北京研发中心为例，其提交的多项全球创新药临床试验申请在30天内获批，其中一项临床试验较原计划提前4个多月完成首例受试者入组。
国家药监局六大中心悉数落地园区。吴江/摄（资料图）
这种模式在北京经开区并非孤立存在。国家药监局六大中心悉数落地园区，结合位于北京经开区的北京药品医疗器械创新服务站（亦庄站），形成了覆盖国家、北京市不同层级的“研审联动”接力服务链条。
具体而言，一家生物医药企业在北京经开区进行研发，在早期研发和注册准备阶段，可以就近对接区内的北京药品医疗器械创新服务站（亦庄站），获得定制咨询、人员培训、审评前置服务等基础服务；对重点品种、创新品种，国家药品监督管理局药品和医疗器械审评检查京津冀分中心实行“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”机制，与企业开展事前事中沟通，把问题解决在正式申报之前；而国家药监局六大中心则为更广范围的审评检查资源协同、政策先行先试等提供依托。三级节点各司其职、前后衔接，企业无需在区内外往返，在“家门口”即可完成从研发指导到审评沟通的全流程对接。
北京经开区有关负责人表示：
“下一步，我们将持续深化与国家药监局六大中心的协同联动，探索建立更加高效的创新药械审评服务通道，把园区打造成为医药领域监管制度创新的试验田，为全球医药健康创新合作注入更强劲的制度动力。”
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