中关村生命科学园内企业诺诚健华6月11日宣布,公司自主研发的新型TYK2抑制剂ICP-332已获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准开展临床研究。
ICP-332是诺诚健华具有全球自主知识产权的1类创新药,是高效、高选择性的新型口服TYK2抑制剂。ICP-332在中国开展的治疗中重度特应性皮炎(AD)的II期临床研究达到多个有效性终点,展示了卓越的疗效和安全性。ICP-332对比治疗AD患者的不同类别/MoA的疗法显示最佳疗效(非头对头比较)。
在2024年美国皮肤病学会年会上,诺诚健华以重磅口头报告的形式发布了ICP-332详细的临床数据。数据显示,包括EASI (湿疹面积和严重程度指数)较基线变化百分比、EASI 50、EASI 75、EASI 90(EASI评分较基线改善≥50%,75%,90%)、研究者整体评估(IGA) 0/1(即皮损完全清除或基本清除)且较基线改善≥2分、以及瘙痒NRS评分较基线变化等。
80毫克和120毫克两个治疗组EASI 评分较基线改善的百分比变化分别为78.2%和72.5%,与安慰剂组的 16.7%相比,具备显著的统计学差异;两个治疗组EASI 75应答率均为64.0%,较安慰剂组(8.0%)改善了56.0%(点击这里查看更多)。
据悉,目前全球范围内尚无TYK2抑制剂获批治疗AD。TYK2是一种非受体酪氨酸激酶,属于Janus激酶(JAK)家族,是JAK-STAT信号通道上一个重要激酶,在炎症发病机制上起到重要作用。
诺诚健华联合创始人、董事长兼CEO崔霁松博士表示,“诺诚健华在B细胞和T细胞通路开发自身免疫性疾病领域的全球前沿靶点,打造了一系列差异化的自身免疫性疾病管线,包括奥布替尼(BTK抑制剂)ICP-332(TYK2-JH1抑制剂)和ICP-488(TYK2-JH2抑制剂)、ICP-923(IL-17口服小分子抑制剂)等,这些创新药在全球都具有广阔市场潜力。我们将加快临床开发,期待我们的创新疗法,早日造福全球自身免疫性疾病患者。”
相关人物