全球首创！未来科学城企业华辉安健新药获批上市 填补肝炎治疗空白
发布时间：2026-01-27
信息来源：未来科学城微信公众号
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【中国北京-2026年1月23日】未来科学城生命谷入驻企业华辉安健宣布其全球首创靶向乙肝和丁肝病毒PreS1的立贝韦塔单抗注射液（HH-003），获得国家药品监督管理局（NMPA）附条件批准，用于治疗伴有或不伴有代偿期肝硬化的慢性丁型肝炎病毒（HDV）感染成年患者。立贝韦塔单抗是病毒性肝炎治疗领域的突破性成果，是该领域全球首个获批的抗体类药物，也是中国首个丁肝治疗药物，填补国内该领域治疗空白。此前，已分别获得中国药品审评中心（CDE）和美国食品药品监督管理局（FDA）的“突破性疗法”认定。
世界卫生组织（WHO）和欧洲肝脏研究学会（EASL）指南等都明确指出：慢性乙肝病毒（HBV）和丁肝病毒（HDV）合并感染是最严重的慢性病毒性肝炎，其显著加速肝脏相关死亡及肝细胞癌的进展[1] [2]。HDV是HBV的“卫星”病毒，需依赖HBV包膜蛋白完成其生命周期，因此HDV感染仅见于合并HBV感染的人群。慢性HBV和HDV合并感染比HBV单一感染更容易导致肝硬化或肝癌，导致全球乙肝感染者中约六分之一的肝硬化病例和五分之一的肝癌病例[3]。
据WHO报告，全球HDV感染者约1200万，累及近5%的慢性HBV感染者。鉴于HDV感染的严重危害，WHO在2024 年发布的《慢性乙型肝炎感染者的预防、诊断、护理和治疗指南》中建议所有乙肝表面抗原（HBsAg）阳性人群均应开展丁肝相关检测与筛查。我国慢性乙肝患者超7500万，此前国内尚无针对丁肝的治疗药物，临床认识不足，HDV检测率和诊断率较低。患者深陷 “有病无药” 的困境，临床需求极为迫切。
立贝韦塔单抗HH003-204研究的主要研究者、吉林大学第一医院牛俊奇教授指出，“立贝韦塔单抗的临床疗效突出，改善肝脏硬度，对乙肝合并丁肝所致的肝硬化的难治人群获益明显。该药契合《中国防治病毒性肝炎行动计划（2025—2030年）》中提高病毒性肝炎诊疗率、降低肝癌与死亡率的核心目标。期待它能帮助患者，有效降低疾病进展为肝癌等晚期重症的风险，同时推动国内丁肝诊疗的规范化进程。助力2030年消除病毒性肝炎公共卫生危害，为全球肝炎防治领域贡献兼具科学性与可及性的中国方案。”
立贝韦塔单抗的诞生，源于一场跨越十余年的科学突破。2012年，华辉安健科学创始人，北京生命科学研究所李文辉博士团队在全球首次发现钠离子牛磺胆酸共转运蛋白(NTCP)是乙肝和丁肝病毒感染肝细胞的关键受体，由此先后获得巴鲁克・布隆伯格奖、未来科学大奖、国际乙肝研究杰出成就奖等殊荣。这一里程碑式的发现也为药物研发开辟了全新路径。华辉安健联合创始人，抗体工程专家隋建华博士和李文辉组成的合作团队，2015年研发出立贝韦塔单抗原型分子。隋建华博士表示：“全球病毒性肝炎疾病负担沉重，很高兴立贝韦塔是该领域获批的第一个单抗药物，能有效治疗最为严重的慢性病毒性肝炎—丁肝合并乙肝感染。”李文辉博士说，“感谢各方的帮助支持。华辉安健和北京生命科学研究所团队携手实现了从发现‘靶点机制’到‘药物创制’的全流程创新，并跻身领域内世界领先位置，显示了对人类健康难题的攻坚能力与责任担当。”
华辉安健首席执行官陈彬博士表示：“立贝韦塔单抗的成功获批，践行了我们打造世界级转化和临床开发平台，专注为全球患者提供创新疗法的承诺。我们已构建覆盖药物研发全流程的综合研发体系，管线布局从丁肝、乙肝拓展至肿瘤及其他肝脏疾病领域，形成八大核心管线产品。未来，我们将持续坚守‘中国原创、全球受益’的理念，以科学之力守护全球健康福祉。”
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