普沐生物宣布PMG1015获FDA快速通道认定，用于治疗特发性肺纤维化（IPF）
发布时间：2026-03-27
信息来源：中关村生命科学园公司微信公众号
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发布时间：2026-03-27
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3月25日，中关村生命科学园内企业普沐生物宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予PMG1015快速通道认定（Fast Track Designation），用于治疗特发性肺纤维化（IPF）。PMG1015将在一项为期52周的IIb期临床研究中接受评估，此次认定将支持PMG1015的后续开发。
快速通道是FDA旨在加速针对严重疾病、且能填补未满足医疗需求的新药开发与评审的重要程序。获得此认定后，普沐生物可针对PMG1015的开发与FDA开展更频繁的沟通；在满足相关标准的前提下，PMG1015还可获得优先审评资格，并有望通过滚动审查方式提交生物制品许可申请(BLA)。
普沐生物执行董事长汤楠博士表示：“获得FDA快速通道认定，是我们IPF项目的重要里程碑，这充分印证了IPF领域对更有效治疗方案的迫切需求。此次认定将使我们能够与FDA更紧密合作，加速将这一具有疾病逆转潜力的创新疗法带给患者。”
关于IIb期临床试验
PMG1015的IIb期临床试验是一项为期52周、随机、双盲、安慰剂对照的全球多区域临床试验（MRCT），旨在评估PMG1015的长期安全性和有效性。
关于PMG1015
PMG1015是一款全球首创（First-in-class）单克隆抗体，靶向纤维化的关键上游驱动因子双调蛋白（Amphiregulin，AREG）。通过中和AREG，PMG1015可在致病级联反应的源头进行干预，具备逆转疾病进程的潜力。作为生物制品，PMG1015在设计上旨在最大程度降低小分子疗法中常见的脱靶毒性。
PMG1015已于2023年获得FDA授予的针对IPF的孤儿药资格认定（ODD）。在2025年已完成的Ib/IIa期临床试验中，PMG1015展示出良好的安全性特征及积极的初步疗效，主要体现在用力肺活量（FVC）稳定以及基于人工智能的定量高分辨率CT（HRCT）影像生物标志物的改善。
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