博奥全自动核酸提纯及实时荧光PCR分析系统获印尼医疗器械注册证，海外市场准入再添关键资质
发布时间：2026-05-06
信息来源：中关村生命科学园公司微信公众号
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发布时间：2026-05-06
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4月24日，中关村生命科学园内企业博奥生物自主研发的全自动核酸提纯及实时荧光PCR分析系统（DxLab-32A）正式获得印尼医疗器械注册证（证书编号：KEMENKES RI AKL 20304620031）。
证书编号：KEMENKES RI AKL 20304620031
此次成功获批意味着博奥DxLab-32A在产品安全性、有效性及质量管理体系方面，均通过印尼卫生部严格审查，符合东盟医疗器械指令技术要求。
这是博奥在海外合规体系建设上取得的又一实质性成果，不仅为核心分子诊断装备进入东南亚主流市场打通了合规通道，也进一步夯实了博奥在全球分子诊断领域的战略布局，以硬核技术实力服务全球公共卫生健康事业。
智能全自动设备，助力检测提质增效
随着全球传染病防控需求的持续攀升，快速、高效的分子诊断已成为临床刚需。流感、结核病、登革热等多种传染病在全球范围内的防控形势日趋严峻，东南亚地区甚至全球对高效、精准的分子检测方案的需求尤为迫切。
本次获得印尼医疗器械注册证的全自动核酸提纯及实时荧光PCR分析系统（DxLab-32A）是博奥推出的一款将核酸提取、纯化和PCR扩增检测的步骤集为一体的全自动核酸分析系统，实现了“样本进-结果出”式检测，同时搭配6色荧光通道，最大升温速率≥10.0℃/s，极大提高了检测速度和效率，节省了大量人力和时间，实现了分子检测过程的高效化。该设备已于2025年率先取得欧盟CE认证。
注册证号：国械注准20253220768
CE证书编号：Basic UDI-DI: 697222145096G5
印尼注册证编号：KEMENKES RI AKL 20304620031
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