北京泛生子医学检验实验室顺利通过北京市医疗机构临床高通量测序实验室技术验收
发布时间：2026-05-06
信息来源：中关村生命科学园公司微信公众号
字体：
大
中
小
打印
发布时间：2026-05-06
信息来源：中关村生命科学园公司微信公众号
近日，北京泛生子医学检验实验室迎来重要里程碑：圆满完成临床高通量测序实验室备案申请，顺利通过技术审核验收，斩获临床高通量测序技术临床应用资质。这一权威资质的获得，是对泛生子临床高通量测序检测能力与质量体系的高度认可，更为临床端提供了经过严格审核、值得信赖的检测选择，同时也为行业规范化高质量发展，提供了可复制、可借鉴的实践范例。
依托高通量测序技术，泛生子的检测服务能够提供肿瘤全周期管理的有效工具，尤其在伴随诊断、复发监测、疗效评估和预后评估方向，全面覆盖肿瘤核心靶点及免疫相关标志物，为肿瘤靶向治疗、免疫用药方案制定、耐药原因查找、围治疗期动态监测提供系统、精准的分子依据。
2026年4月，受北京市卫生健康委员会委托，北京市医学检验质量控制和改进中心与北京市病理质量控制和改进中心组织权威专家组，对北京泛生子医学检验实验室拟开展的临床高通量测序项目进行了专业且全面的审核。专家听取了泛生子对拟开展临床高通量测序项目的汇报，并深入实验室现场检查，逐项审阅文件，围绕实验室建设、质量体系、人员培训、检测技术规范等核心环节展开全方位、深层次核查。最终认定：北京泛生子医学检验实验室各项条件全面符合临床高通量测序项目开展标准，其检测能力通过权威审核验证。
本次备案及技术审核验收，是为落实原卫生部《医疗机构临床基因扩增实验室管理办法》（卫办医政发〔2010〕194号）《北京市卫生局关于印发北京市医疗机构临床基因扩增实验室技术审核相关文件的通知》（京卫医字〔2012〕160号）和北京市卫生健康委员会、北京市药品监督管理局联合印发的《关于规范医疗机构临床高通量测序实验室和相关医疗器械产品管理的通知》（京卫医〔2025〕89号）相关规范要求。临床高通量测序实验室备案及技术审核验收，是落实国家及北京相关法规的关键一环，对于规范基因检测技术临床应用、确保检测结果准确可靠具有重要意义。
值得一提的是，2025年北京市出台的京卫医〔2025〕89号文件，从技术备案、实验室建设、全流程质量控制、人员培训等核心环节，明确了临床高通量测序技术临床应用的技术审核要求，并制定了北京市高通量测序实验室技术审核要点，涵盖技术备案、检测流程、质量控制和医疗器械使用监管等方方面面。为精准落地这一政策要求，北京泛生子医学检验实验室立足临床实际，严格对照法规要求，遵循“人、机、料、法、环、测、审”七大核心维度，全面推进备案筹备：选派核心技术骨干参加临床高通量测序规范化培训，严格依据89号文件相关要求，系统完成备案项目性能验证，实现法规条款全覆盖、检测全链条（样本接收、湿实验操作、室内质量控制、生物信息学分析、报告出具、记录与数据管理等）规范化管控，以扎实的专业技术功底为顺利验收奠定坚实基础。
作为国内首批获得CAP（美国病理学家协会）、CLIA（美国临床检验改进修正计划）、A2LA（美国实验室认可协会）ISO15189三项国际实验室质量认证认可的医学检验实验室，北京泛生子医学检验实验室严格坚守“9个质控节点、7大维度把握及3套质控策略”全周期质控体系，凭借精准的检测能力和高标准的质量管理水平，多次满分通过CAP、NCCL等国内外权威机构组织的能力测评项目。
未来，泛生子将始终坚守“质量为先、专业为本”的理念，持续落实行业规范要求，以高质量的执行标准、精准可靠的临床高通量测序检验服务，助力精准医疗行业高质量发展，为大众健康保驾护航。
相关人物
