百济神州宣布百悦泽®一线治疗套细胞淋巴瘤的3期临床研究取得积极结果
发布时间：2026-07-06
信息来源：中关村生命科学园公司微信公众号
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发布时间：2026-07-06
信息来源：中关村生命科学园公司微信公众号
近日，中关村生命科学园内企业百济神州宣布MANGROVE 3期临床研究（BGB-3111-306；NCT04002297）取得积极结果。该研究旨在评估公司自主研发的基石性产品BTK抑制剂百悦泽®（泽布替尼）联合利妥昔单抗，对照苯达莫司汀联合利妥昔单抗（BR），用于套细胞淋巴瘤（MCL）成人初治患者一线治疗的效果。
MANGROVE是首个在该治疗场景下评估基于BTK抑制剂的无化疗方案对比标准免疫化疗方案的全球性、随机3期临床研究。该关键性3期临床研究的积极结果有望巩固泽布替尼在MCL疾病领域中的临床证据基础。
"对于新确诊的MCL患者而言，化疗是当下的标准治疗选择。MANGROVE研究首次显示，泽布替尼联合利妥昔单抗这一无化疗方案可在无进展生存期（PFS）方面带来显著改善，有望在全球范围内重塑治疗格局。我们相信，降低因化疗带来的频繁输注的负担，对患者而言具有重要意义。这项研究也进一步验证了泽布替尼在该疾病领域作为一款基石性BTK抑制剂的潜力：不仅为其扩展至用于MCL一线治疗提供了重要的循证基础，还将持续巩固其在B细胞恶性肿瘤治疗中的引领性作用。"
研究结果有望改变临床实践
在此次预设的期中分析中，MANGROVE研究达到主要终点PFS。经独立审查委员会（IRC）评估，相较BR方案，泽布替尼联合利妥昔单抗在PFS方面取得具有高度统计学显著性与临床意义的改善。这是首项在MCL一线治疗中探索无化疗且无需依赖利妥昔单抗维持治疗方案的此类3期研究，有望帮助患者减少约两年的输注负担。
数据显示，基于泽布替尼的无化疗方案可使疾病进展或死亡风险降低43%（HR=0.57；[95%CI, 0.43, 0.76]；p<0.0001）。其安全性特征与两种药物已知安全性特征一致，未发现新的安全性信号。关键次要终点总生存期（OS）在此次分析时数据尚未成熟；但已观察到有利于泽布替尼联合利妥昔单抗的明显趋势。OS将在最终分析中评估。
百济神州计划在即将召开的医学大会上公布MANGROVE研究的完整结果，并正与全球监管机构就相关注册申报计划开展沟通，计划于2026年下半年进行申报。
MCL患者亟需无化疗的一线治疗选择
MCL是一种罕见且侵袭性较强的B细胞非霍奇金淋巴瘤。该疾病多见于老年患者，而这类患者通常伴有合并症，可能影响治疗决策及治疗耐受性。一线治疗长期以来主要依赖BR等免疫化疗方案。
免疫化疗的治疗负担已被广泛认知，包括骨髓抑制、长期免疫抑制、感染风险增加及累积毒性，这些对于老年患者而言尤其难以承受。
既往针对BTK抑制剂用于MCL一线治疗的探索，多数集中于基于化疗再增加BTK抑制剂，而非替代化疗。MANGROVE研究采用了不同策略，旨在评估泽布替尼联合利妥昔单抗这一无化疗方案，能否在帮助患者避免化疗负担的同时，实现持久的疾病控制。该策略有望在有效性和耐受性方面突破一线治疗长期以来面临的局限。
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