中美双批！艺妙神州原研实体肿瘤CAR-T细胞产品获得美国FDA临床试验批准
发布时间：2025-05-07
信息来源：中关村科学城微信公众号
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发布时间：2025-05-07
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2025年4月，北京艺妙神州医药科技有限公司（以下简称“艺妙神州”）宣布，其自主研发的实体肿瘤CAR-T细胞治疗候选药物——靶向GUCY2C的IM96嵌合抗原受体T细胞注射液（IM96 CAR-T细胞注射液，以下简称“IM96”），正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）的新药临床试验（IND）批准，适应症为胃癌和结直肠癌。这是艺妙神州获得的首个美国FDA临床试验批准，也是公司在全球范围内获批的第八项药物临床试验批准。
本次获批，使IM96成为全球唯一一款在中国和美国均获临床试验批准的靶向GUCY2C的CAR-T细胞候选药物。此前，IM96已于2024年10月在中国获批治疗结直肠癌，并成为国内首个针对该适应症的CAR-T细胞候选药物。此次获得FDA的批准不仅证明了IM96的全球创新价值，更开启了中美同步推进实体肿瘤CAR-T临床试验的新模式，彰显了中国创新药企正在引领全球实体瘤细胞治疗新突破。
临床需求迫切：胃肠道肿瘤亟需突破性疗法
胃癌、结直肠癌均是全球范围内最常见和致死率最高的恶性肿瘤类型。2022年全球癌症统计数据显示，胃癌新增97万例，死亡66万例，发病率与死亡率分列全球癌症第5和第4位，结直肠癌新增病例达193万例，死亡超90万例，分列第3位和第2位。晚期患者因缺乏有效治疗手段，生存期普遍不足1年，临床亟需更优治疗方案。
疗效与安全性双突破：IM96展现全球领先潜力
IM96靶向胃肠道恶性肿瘤高表达的GUCY2C抗原，其中结直肠癌阳性率80%，胃癌阳性率超60%，早期临床研究数据表现抢眼：
疗效显著：疾病控制率（DCR）74%，最佳客观缓解率（ORR）50%，中位无进展生存期（mPFS）达10个月，中位总生存期（OS）大于17个月，远超现有结直肠癌三线标准治疗药物；
安全性优异：仅5%患者出现神经毒性（ICANS）或≥3级细胞因子释放综合征（CRS），安全性高；
学术认可：研究成果入选2023年ESMO年会及2024年ASCO年会口头报告，临床前研究发表于《Journal for ImmunoTherapy of Cancer》期刊。
何 霆 博士 艺妙神州CEO
艺妙神州CEO何霆表示，IM96获FDA批准是艺妙神州国际化战略的重要里程碑。中国临床数据已证实其显著疗效与安全性，我们将加速推进中国和美国的临床试验，加快其全球上市进程，早日为全球胃癌、结直肠癌患者提供突破性治疗方案。未来，艺妙神州也将继续深耕实体瘤领域，让更多中国自主研发的CAR-T细胞药物惠及全球患者。
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