全球首个！推想医疗旗下外科手术规划软件在中美欧英四大关键市场均获批上市
发布时间：2025-09-29
信息来源：中关村科学城微信公众号
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发布时间：2025-09-29
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9月23日，海淀区企业推想医疗旗下外科手术规划软件（InferOperate Suite）成功获得美国食品药品监督管理局（FDA）认证，成为全球首个在中美欧英四大关键市场均获批上市的外科手术规划AI产品。此前，该手术规划AI产品已于今年3月获得中国国家药品监督管理局（NMPA）三类医疗器械注册证，7月获得欧盟医疗器械法规（CE MDR）认证与英国贸易标准局合格评定（UKCA）认证。
推想医疗技术的快速落地与应用，得益于北京市及海淀区的前瞻性布局。海淀区积极探索“人工智能+医疗”的创新部署模式，率先在区域的影像平台上部署推想医疗的AI产品，为全区30余家医疗机构开设应用端口。 这一举措有效打通了区域医联体资源，实现了AI技术赋能基层诊疗，让优质医疗资源得以高效共享。同时，帮助企业解决产品入院过程中的实际关卡，为后续技术在全国范围内的推广应用奠定了坚实基础。
本次获证的产品与传统依赖人工、耗时费力的三维重建不同，推想手术规划AI带来的全自动重建技术仅需几分钟，即可生成精准的三维手术模型，自动呈现器官结构（涵盖肺叶及肺段、肝脏Couinaud分段、肾脏）、血管、骨骼及皮肤等的三维形态，为病灶切除的术前规划和术中影像显示提供全面且直观的参考。该创新极大降低了医院部署成本和使用门槛，为大规模临床应用创造了条件。
推想医疗在此之前已经取得我国肺部手术规划领域和腹部手术规划领域“第一证”。从中国到欧美，从临床验证到权威认证，推想医疗正引领外科AI从“实验室技术”走向全球临床必备工具。
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