创新药“随批随进”，打通快速入院“最后一公里”

创新药的研发上市

是守护患者生命健康的重要希望

而从获批到临床应用的“最后一公里”

更是决定创新药价值

能否快速落地的关键

昌平区以北京高博国际研究型医院为试点，创新建立的创新药“随批随进”新机制持续落地见效，通过构建敏捷审批体系、完善多层级支付保障，实现了创新药上市与临床救治的“零时差”衔接，让临床急需的创新药第一时间抵达患者身边，既为癌症、罕见病等患者带来了精准治疗的新选择，也激活了医药健康产业的创新发展活力，更以制度创新打造了优化营商环境的“昌平样板”，构建起“企-医-患”三方共赢的产业发展新格局。

作为北京医药健康产业的核心承载区，昌平区集聚了中关村生命科学园等优质产业平台，汇聚了上千家医药健康领域企业，是我国医药创新的重要策源地。但长期以来，创新药入院流程繁琐、审批周期长等问题，成为制约创新药临床应用的堵点——按常规流程，创新药进院需经临床申请、药学审核、药事会投票等多个环节，而药事会至少每季度召开一次，这一滞后性不仅让急需用药的患者错失最佳治疗时机，也让药企的创新成果难以快速转化为市场价值，制约了产业的创新发展。

为破解创新药“入院难”痛点，昌平区紧扣《支持北京深化国家服务业扩大开放综合示范区建设工作方案》《北京市加快医药健康协同创新行动计划（2024-2026年）》相关要求，依托自贸试验区科技创新片区政策优势，以北京市首家研究型医院北京高博国际研究型医院为试点，打造了从药品发现、审批采购到临床应用、费用支付的全流程创新服务体系，让创新药入院实现“需求即响应、审批即落地”。

在药品信息对接环节，医院组建了由临床专家、科研人员、商务拓展人员及法规合规人员组成的“复合型商务拓展团队”，专人专岗跟踪国内外创新药械研发、上市全动态，确保新药获批信息第一时间被捕捉。一旦有新药上市，临床专家会根据药品适应症精准匹配院内患者，量身定制个性化治疗方案，在与患者充分沟通确认后，即刻启动入院流程，实现“新药上市即患者知晓、需求即对接”。首个中国原创、国际品质的抗体偶联新药芦康沙妥珠单抗获批后，团队第一时间匹配晚期三阴性乳腺癌患者需求并制定方案，从获批到开出首张院内处方仅用2天，让患者快速用上了疗效优于常规单药化疗的创新药。

针对审批采购的核心堵点，医院打破传统流程限制，构建起非药事会期间“需求即时响应-审批动态适配”的敏捷监管体系。将临床急需药品全部纳入临时采购范围，非药事会期间，临床医师可根据患者具体病症、用药剂量发起个性化临时采购申请，药学部收到申请后即时开展合理性审核，审批环节同步启用纸质申请单和飞书申请单，支持远程操作、线上审核，原本数周的审核流程被大幅压缩，待药事会召开时再完成正式投票确认，既守住了审批规范的底线，又实现了“急药急办、特药特办”的效率提升。

2024年8月，国内首个KRAS G12C抑制剂氟泽雷塞片获批后，医院通过这一临时采购审批机制，仅用10日便完成全部入院流程并开出中国院内首张处方，为携带该基因突变的癌症患者开辟了精准治疗方向，填补了该领域长期以来的治疗空白；全球首创双抗体组合MabPair技术平台研发的艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液，也依托该敏捷审批体系率先落地昌平，让高博医院成为北京首家为肿瘤患者提供该创新药物的医院。

在临床应用环节，医院更将“随批随进”的效率优势与精准治疗的专业优势深度结合，针对每一款落地的创新药首例治疗，均定制个体化治疗方案，由临床专家全程指导与监测患者用药，全面保障患者生命安全。依沃西单抗、贝莫苏拜单抗等多款前沿创新药相继在昌平快速落地后，医院均按照这一标准流程开展临床应用，让癌症、罕见病、重症感染等多个领域的患者都能第一时间享受到创新药的治疗红利，显著提高了患者的生存率和生活质量。

解决了“入院难”，更要破解“用药贵”。昌平区推动试点医院搭建起基本医疗保险、补充医疗保险、商业健康保险、医疗救助互为补充的多层级支付保障体系，让患者不仅“用得上”创新药，更“付得起”。目前，医院已与万欣和、风石健康、泰康人寿等多家保险机构开通商保直付服务，患者使用商保覆盖的创新药可直接结算，无需先行垫付巨额费用；同时开通移动医保支付，医保患者门诊缴费实现“免排队、秒支付”，并启用数电发票，患者在自助机完成挂号、缴费后，扫码即可获取发票，全流程便捷高效，大幅降低了患者的就医结算成本，让芦康沙妥珠单抗、氟泽雷塞片等创新药的治疗价值真正落地，切实减轻了患者家庭的经济负担。

创新药“随批随进”机制的落地，受益的不仅是广大患者，更为医药企业发展注入了强劲动力。创新药研发素有“双十定律”之称，平均投入超10亿美元、研发周期超10年，长周期、高成本、高风险成为药企创新的“三座大山”。而昌平区的新机制大幅缩短了创新药的商业化周期，芦康沙妥珠单抗、氟泽雷塞片等创新药的快速落地，让药企能够快速回收研发成本，提升企业现金流，有效激发了企业的创新活力。同时，创新药的快速临床应用，帮助企业快速建立市场份额和用户忠诚度，形成品牌壁垒，如首个上市的国产ADC药物（抗体药物偶联物）借助快速入院优势，已成为乳腺癌领域的市场主导。更重要的是，创新药在临床使用中积累的疗效、安全性等真实数据，能够反哺药企后续研发，为产品优化迭代奠定坚实基础，推动药企持续加大研发投入，在双抗、基因编辑等前沿领域不断突破。

对于医疗机构而言，创新药的快速引入也实现了诊疗能力和核心竞争力的跨越式提升。高博医院通过引入芦康沙妥珠单抗、氟泽雷塞片、依沃西单抗、贝莫苏拜单抗等多款前沿创新药，开出多个全国、全市首张处方，其胸部肿瘤科、血液肿瘤科等专科形成了鲜明的专业特色和技术优势，吸引了哈萨克斯坦、中东、俄罗斯等多国患者前来就医，让中国原研创新药的价值惠及全球；同时，这些创新药为临床研究提供了丰富的资源和载体，助力医院发表高质量学术论文、参与国际多中心临床试验，推动医疗服务水平与国际接轨，促进了国际化项目合作落地。

从产业发展和医保优化角度，这一机制更带来了多重正向效应。虽然创新药单价较高，但其在疗效和安全性上的显著优势，能够有效降低患者住院时长、手术需求及并发症费用，芦康沙妥珠单抗、氟泽雷塞片等创新药的临床应用，不仅让患者的治疗效果大幅提升，更减少了后续的医疗支出，部分创新药还能延缓病程，减少家庭照护与社会整体医疗成本，利于医保长期控费与效率优化。

同时，快速的商业化路径让药企更有信心加大研发投入，推动我国从仿制药向创新药转型，近年来中国创新药License-out（授权引出）数量持续增长，正是产业升级的直接体现。而政策与产业生态的不断完善，又倒逼医院准入流程优化、医保支付改革，推动“双通道”等政策落地实施，形成了“研发-准入-使用”的良性循环，持续提升国家医药产业的全球竞争力。