园区企业生产的胰岛素获欧盟批准！国产胰岛素首破欧洲原研垄断
发布时间：2026-05-18
信息来源：中关村通州园微信公众号
字体：
大
中
小
打印
发布时间：2026-05-18
信息来源：中关村通州园微信公众号
副中心企业有大突破啦！
5月14日
中关村通州园企业甘李药业
发布公告称
其产品赖脯胰岛素注射液
已正式获得
欧盟委员会（EC）上市批准
据悉，这是继甘精胰岛素注射液、门冬胰岛素注射液之后，该企业在半年内在欧洲市场获批的第三款胰岛素产品。
至此，这家副中心企业成为中国首家、也是目前唯一一家在欧盟获批长效、速效胰岛素的制药企业，是首个在欧盟实现三款三代胰岛素产品获批的中国药企，打破了欧洲市场长期被原研药巨头垄断的格局。
长期以来
欧洲胰岛素市场被原研药企主导
市场格局高度固化
据悉，甘李药业的甘精胰岛素是中国首个且唯一在欧洲和美国完成与原研参照药（赛诺菲：来得时®）头对头Ⅲ期临床研究的国产甘精胰岛素，证实其与原研参照药疗效等效、安全性可比。
此外，其赖脯胰岛素和门冬胰岛素也分别通过临床对比研究，与原研参照药显示出PK/PD生物等效性，且安全性具有可比性。
扎实的临床数据证实了该企业三款胰岛素产品在疗效、安全性等方面与原研药高度等效，具有临床互换的可行性，可在临床实践中直接替换原研药产品。
三款产品接连
在欧洲成功获批
印证了中国胰岛素产品
品质已比肩国际领先水平
并通过了全球最严格药监审评的考验
近年来，甘李药业持续推进全球化战略，国际化业务已强势迈入高速增长、动能释放的新阶段。从“率先破局”到“半年三捷”，甘李药业用实力向世界证明了中国胰岛素研发和生产已跻身全球第一梯队。
打破原研药垄断只是开始，随着三款产品在欧洲市场的商业化落地，将为未来第四代胰岛素产品的全球销售奠定可行的商业化路径，国产胰岛素有望在全球糖尿病治疗领域书写更精彩的中国篇章。
相关人物
